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Biosimilar Retacrit® zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie in der Onkologie und Hämatologie (SYNERGY)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pharmakoepidemiologische Studie zur Wirkung von Retacrit® auf Chemotherapie-induzierte Anämie in der Standardpraxis der Onkologie und Hämatologie: Auswirkung der gleichzeitigen Eisenergänzung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Epoetin-Alpha-Biosimilars, Retacrit®, auf Anämie bei Patienten unter Chemotherapie in einem realen Kontext zu beschreiben, entsprechend einer begleitenden Eisenergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine longitudinale, beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die an einer repräsentativen Stichprobe von Onkologen und Hämatologen in öffentlichen und/oder privaten Krankenhäusern durchgeführt wurde, die im französischen Mutterland praktizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Timone
      • Marseille, Frankreich
        • IPC
      • Marseille, Frankreich
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankreich
        • Hopital Louis Pasteur
      • Mulhouse, Alsace, Frankreich
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • Chu Hopital Civil
    • Basse Normandie
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Frankreich
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Frankreich
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Frankreich
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Frankreich
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Frankreich
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Frankreich
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Frankreich
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Evreux, Haute Normandie, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Frankreich
        • Ch Jacques Monod
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Frankreich
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Frankreich
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Frankreich
        • CHU St Eloi
      • Nimes, Languedoc, Frankreich
        • CHU Caremeau
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Frankreich
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Frankreich
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Frankreich
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • Pôle Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Frankreich
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Frankreich
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Frankreich
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Frankreich
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Frankreich
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Frankreich
        • Clinique des dentellières
    • Paca
      • Frejus, Paca, Frankreich
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Nice, Paca, Frankreich
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Frankreich
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Frankreich
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Frankreich
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Frankreich
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Frankreich
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Clichy, Paris Ouest, Frankreich
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankreich
        • HARTMANN
      • Suresnes, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Frankreich
        • ICO Angers
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankreich
        • CH Le mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankreich
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankreich
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankreich
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankreich
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Frankreich
        • CH Chambery
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Frankreich
        • CH Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen der Onkologe beschließt, eine Epoetin-Alpha-Biosimilar-Behandlung (kurativ oder prophylaktisch) einzuleiten, werden gebeten, ab Beginn der Behandlung (Besuch zu Studienbeginn) bis zu 12–16 Wochen nach der Aufnahme teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die vom Onkologen oder Hämatologen zur Chemotherapie gesehen werden.
  • Patienten, bei denen der Onkologe oder Hämatologe entschieden hat, eine Epoetin-alpha-Biosimilar-Behandlung (Retacrit®) gegen Anämie einzuleiten.
  • Patienten, die über die Computerverarbeitung ihrer medizinischen Daten und ihr Auskunfts- und Berichtigungsrecht informiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämoglobinkonzentrationen >11 g/dl.
  • Patienten, die innerhalb des Vormonats transfundiert wurden.
  • Patienten, die überempfindlich gegen Erythropoietin oder einen seiner sonstigen Bestandteile sind.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie im Bereich Anämie in der Onkologie teilnehmen oder im Vormonat teilgenommen haben.
  • Patienten, die sich weigern, an der Beobachtungsstudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss eines Epoetin-Alpha-Biosimilars mit oder ohne Eisenergänzung auf Chemotherapie-induzierte Anämie
Zeitfenster: Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit dem Epoetin-Alpha-Biosimilar wegen Chemotherapie-induzierter Anämie eingeschlossen und über einen Zeitraum von 12 bis 16 Wochen nachbeobachtet

Die Wirksamkeit von Epoetin-Alpha-Biosimilar wird anhand der Responderrate gemäß den Richtlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO) bewertet. Diese Rate wird in Abhängigkeit von der Eisenergänzung verglichen.

Die Sicherheit wird anhand der Aufzeichnung von Nebenwirkungen (schwerwiegend oder nicht) und des Behandlungsabbruchs beurteilt.
Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit dem Epoetin-Alpha-Biosimilar wegen Chemotherapie-induzierter Anämie eingeschlossen und über einen Zeitraum von 12 bis 16 Wochen nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakteristika von Patienten, die eine Behandlung mit einem Epoetin-Alpha-Biosimilar, Retacrit®, wegen Chemotherapie-induzierter Anämie erhalten
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Verfahren zur Bewertung eines möglichen Eisenmangels und einer Eisenergänzung
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie
12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie
Einfluss der Eisenergänzung auf die verwendeten Dosen von Retacrit® und auf die Behandlungsdauer
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie
12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie
Erfahrungen von Patienten, die mit Retacrit® behandelt wurden
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie
12 bis 16 Wochen nach Studienbeginn oder am Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Synergy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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