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Eine Studie zu ALKS 5461 zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) – die FORWARD-4-Studie

2. August 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ALKS 5461 zur Zusatzbehandlung schwerer depressiver Störungen (die FORWARD-4-Studie)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von ALKS 5461 bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Australien, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 40,0 kg/m2
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Sie haben eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD).
  • Sie haben in der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) nicht mehr als zwei Mal unzureichend auf eine Antidepressivum-Therapie (ADT) angesprochen.
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden derzeit an einer anderen primären Achse-I-Störung als MDD
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen Opioidagonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Tramadol, Morphin) oder Opioidantagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) eingenommen
  • Sie haben innerhalb der letzten 2 Jahre eine Elektrokrampftherapie-Behandlung erhalten oder im Laufe Ihres Lebens mehr als eine Elektrokrampfbehandlung erhalten
  • In den letzten 2 Jahren einen Selbstmordversuch unternommen haben
  • Einen positiven Drogentest durchführen lassen
  • Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphin oder Opioidantagonisten (z. B. Naltrexon, Naloxon).
  • Innerhalb von 60 Tagen einen erheblichen Blutverlust oder eine Blutspende erlitten haben
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: Hochdosiertes ALKS 5461
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zur offenen Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Andere Namen:
  • ALKS 5461
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Niedrig dosiertes ALKS 5461
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zur offenen Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Andere Namen:
  • ALKS 5461

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zur 5. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase
Die MADRS-10-Skala ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht und zur Messung der Schwere der MDD-Symptome verwendet wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (schwerste Symptome). Zu den einzelnen Fragebogenelementen gehören: Scheinbare Traurigkeit, gemeldete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (MADRS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase
Der Anteil der Probanden, die ein Ansprechen auf die MADRS-10-Behandlung zeigten, definiert als eine >/= 50 %ige Reduktion des MADRS-10-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Wirksamkeitszeitraums (Woche 5). Die MADRS-10-Skala ist ein Maß für die Schwere der MDD-Symptome und umfasst die folgenden 10 Elemente: Offensichtliche Traurigkeit, gemeldete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken Gedanken. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (schwerste Symptome).
Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase
Remissionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase
Der Anteil der Probanden, die eine Remission erreichen, definiert als ein MADRS-10-Score von </= 10 am Ende des Wirksamkeitszeitraums.
Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 5 Wochen für Stufe 1 und 6 Wochen für Stufe 2
5 Wochen für Stufe 1 und 6 Wochen für Stufe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALK5461-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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