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Um estudo do ALKS 5461 para o tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) - o estudo FORWARD-4

2 de agosto de 2019 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de eficácia e segurança de Fase 3 do ALKS 5461 para o tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior (o estudo FORWARD-4)

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do ALKS 5461.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
385

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Austrália, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive
  • Concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo
  • Ter um diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
  • Não ter mais de 2 respostas inadequadas à terapia antidepressiva (ADT) no atual Episódio Depressivo Maior (MDE)
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Tem um transtorno primário atual do Eixo I diferente do MDD
  • Usou agonistas opioides (por exemplo, codeína, oxicodona, tramadol, morfina) ou antagonistas opioides (por exemplo, naloxona, naltrexona) em 14 dias
  • Recebeu tratamento eletroconvulsivo nos últimos 2 anos ou recebeu mais de um curso de tratamento eletroconvulsivo durante a vida
  • Já tentou suicídio nos últimos 2 anos
  • Ter um teste positivo para drogas de abuso
  • Está grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Tem história de intolerância, alergia ou hipersensibilidade à buprenorfina ou antagonistas opioides (por exemplo, naltrexona, naloxona)
  • Tiveram uma perda significativa de sangue ou doação de sangue dentro de 60 dias
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido sublingual, tomado uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)
Experimental: Dose alta
Medicamento: Alta Dose ALKS 5461
Comprimido sublingual, tomado uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)
Outros nomes:
  • ALKS 5461
Experimental: Dose baixa
Medicamento: ALKS de Baixa Dose 5461
Comprimido sublingual, tomado uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)
Outros nomes:
  • ALKS 5461

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 5 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e 5 semanas para cada estágio
A escala MADRS-10 é um questionário administrado por médicos composto por 10 itens usados ​​para medir a gravidade dos sintomas de MDD. As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 60 (sintomas mais graves). Os itens individuais do questionário incluem: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Linha de base e 5 semanas para cada estágio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que exibiram resposta ao tratamento (MADRS-10)
Prazo: Linha de base e 5 semanas para cada estágio
A proporção de indivíduos demonstrando resposta ao tratamento MADRS-10, definida como uma redução >/= 50% na pontuação MADRS-10 desde o início até o final do período de eficácia (Semana 5). A escala MADRS-10 é uma medida da gravidade dos sintomas de MDD e inclui os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e suicídio Pensamentos. As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 60 (sintomas mais graves).
Linha de base e 5 semanas para cada estágio
Taxa de Remissão
Prazo: Linha de base e 5 semanas para cada estágio
A proporção de indivíduos que atingiram a remissão, definida como uma pontuação MADRS-10 de </= 10 no final do período de eficácia.
Linha de base e 5 semanas para cada estágio
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2
5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALK5461-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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