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Eine Studie zu ALKS 5461 zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) – die FORWARD-4-Studie

2. August 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ALKS 5461 zur Zusatzbehandlung schwerer depressiver Störungen (die FORWARD-4-Studie)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von ALKS 5461 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Australien, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 40,0 kg/m2
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Sie haben eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD).
  • Sie haben in der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) nicht mehr als zwei Mal unzureichend auf eine Antidepressivum-Therapie (ADT) angesprochen.
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden derzeit an einer anderen primären Achse-I-Störung als MDD
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen Opioidagonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Tramadol, Morphin) oder Opioidantagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) eingenommen
  • Sie haben innerhalb der letzten 2 Jahre eine Elektrokrampftherapie-Behandlung erhalten oder im Laufe Ihres Lebens mehr als eine Elektrokrampfbehandlung erhalten
  • In den letzten 2 Jahren einen Selbstmordversuch unternommen haben
  • Einen positiven Drogentest durchführen lassen
  • Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphin oder Opioidantagonisten (z. B. Naltrexon, Naloxon).
  • Innerhalb von 60 Tagen einen erheblichen Blutverlust oder eine Blutspende erlitten haben
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: Hochdosiertes ALKS 5461
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zur offenen Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Andere Namen:
  • ALKS 5461
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Niedrig dosiertes ALKS 5461
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zur offenen Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Andere Namen:
  • ALKS 5461

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zur 5. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase
Die MADRS-10-Skala ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht und zur Messung der Schwere der MDD-Symptome verwendet wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (schwerste Symptome). Zu den einzelnen Fragebogenelementen gehören: Scheinbare Traurigkeit, gemeldete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (MADRS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase
Der Anteil der Probanden, die ein Ansprechen auf die MADRS-10-Behandlung zeigten, definiert als eine >/= 50 %ige Reduktion des MADRS-10-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Wirksamkeitszeitraums (Woche 5). Die MADRS-10-Skala ist ein Maß für die Schwere der MDD-Symptome und umfasst die folgenden 10 Elemente: Offensichtliche Traurigkeit, gemeldete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken Gedanken. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (schwerste Symptome).
Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase
Remissionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase
Der Anteil der Probanden, die eine Remission erreichen, definiert als ein MADRS-10-Score von </= 10 am Ende des Wirksamkeitszeitraums.
Ausgangswert und 5 Wochen für jede Phase
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 5 Wochen für Stufe 1 und 6 Wochen für Stufe 2
5 Wochen für Stufe 1 und 6 Wochen für Stufe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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