Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALKS 5461 для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) - исследование FORWARD-4

2 августа 2019 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности ALKS 5461 для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (исследование FORWARD-4)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ALKS 5461.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
385

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Австралия, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно
  • Согласитесь использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования
  • Наличие основного диагноза большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Иметь не более 2 неадекватных ответов на терапию антидепрессантами (АДТ) при текущем большом депрессивном эпизоде ​​(БДЭ)
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Иметь текущее первичное расстройство Оси-I, отличное от БДР
  • Принимали опиоидные агонисты (например, кодеин, оксикодон, трамадол, морфин) или опиоидные антагонисты (например, налоксон, налтрексон) в течение 14 дней.
  • Получали электросудорожную терапию в течение последних 2 лет или получали более одного курса электросудорожной терапии в течение жизни
  • Попытки самоубийства в течение последних 2 лет
  • Положительный тест на наркотики
  • Вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью
  • Наличие в анамнезе непереносимости, аллергии или повышенной чувствительности к бупренорфину или антагонистам опиоидов (например, налтрексону, налоксону)
  • У вас была значительная кровопотеря или сдача крови в течение 60 дней
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: Высокая доза ALKS 5461
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)
Другие имена:
  • АЛКС 5461
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: Низкая доза ALKS 5461
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)
Другие имена:
  • АЛКС 5461

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа
Шкала MADRS-10 представляет собой опросник, который составляется клиницистами и состоит из 10 пунктов, используемых для измерения тяжести симптомов БДР. Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы). Отдельные пункты анкеты включают: кажущуюся печаль, заявленную печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ответом на лечение (MADRS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа
Доля субъектов, демонстрирующих ответ на лечение по MADRS-10, определяемый как >/= 50% снижение балла по шкале MADRS-10 по сравнению с исходным уровнем до конца периода эффективности (неделя 5). Шкала MADRS-10 является мерой тяжести симптомов БДР и включает следующие 10 пунктов: кажущаяся печаль, зарегистрированная печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомление, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Мысли. Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы).
Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа
Уровень ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа
Доля субъектов, достигших ремиссии, определяемая как оценка MADRS-10 </= 10 в конце периода эффективности.
Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2
5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alkermes, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALK5461-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками