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Studie von Lamotrigin zur Behandlung der Ménière-Krankheit

26. Mai 2022 aktualisiert von: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigin für Morbus Ménière: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Diese doppelblinde Studie bewertet die Häufigkeit von Schwindelattacken und die Lebensqualität von Patienten, bei denen Morbus Ménière diagnostiziert wurde, nachdem sie zufällig einem Placebo oder Lamotrigin zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit einseitigem definitivem Ménière-Krankheit gemäß den AAO-HNS 1995-Kriterien, bestätigt durch einen HNO
  • Aktiver Schwindel: mindestens zwei Ménière-Schwindelattacken (definiert als 20 Minuten oder länger andauernd und verbunden mit Tinnitus, Völlegefühl oder Niederfrequenz-Hörverlust und Übelkeit/Erbrechen) alle vier Wochen während des achtwöchigen Qualifikationszeitraums und mindestens zwei weitere Ménières Schwindelattacken während der Einführungsphase vor der Randomisierung
  • Dokumentierter einseitiger Hörverlust im unteren Frequenzbereich, definiert als Viertondurchschnitt (arithmetisches Mittel, auf die nächste ganze Zahl gerundet) der Reintonschwellen bei 0,25, 0,5, 1 und 2 Kilohertz (kHz) von mindestens 25 Dezibel (dB). ) des schlechteren Audiogramms während der sechs Monate vor dem Screening
  • Ich habe mindestens einen Monat lang Diuretika ausprobiert und die Behandlung wegen anhaltender Schwindelattacken abgebrochen
  • Alle anderen gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Zustände sind stabil und nicht schwerer als mittelschwer
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu vermeiden (Abstinenz oder zwei Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung, wie Kondome und orale Kontrazeptiva)

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Menière-Krankheit
  • Aktuelle oder frühere Migräne
  • Alle anderen neuro-otologischen Erkrankungen oder größeren vestibulären Anomalien, die während des Screenings festgestellt werden und die Beurteilung der Ménière-Symptome verfälschen könnten
  • Frühere Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Lamotrigin
  • Auf allen verbotenen Medikamenten innerhalb von vier Wochen vor der Studie
  • Vorgeschichte von Paukenröhrchen mit Anzeichen einer Perforation oder fehlendem Verschluss
  • IT-Gentamicin-Injektionen oder Operationen am Endolymphsack innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte oder aktuelle Immunschwächekrankheit, Nephrolithiasis, Bluthochdruck, Herzerkrankung, Arrhythmie, Hypercholesterinämie, hemiplegische/basiläre Migräne, Schlaganfall, Diabetes, Gefäßerkrankung oder Nierenerkrankung
  • Familiengeschichte von ungeklärter Taubheit
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Krankheiten oder Zustände, die mit einer veränderten Wahrnehmung der Verarbeitung von Reizen verbunden sein können
  • Aktuelle schwere Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme verbieten
  • Zuvor das Prüfpräparat verwendet
  • Aktueller schwindelfreier Schwindel (orthostatische oder Panikstörung), es sei denn, er konnte vom Teilnehmer klar von Ménières Attacken unterschieden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird der Lamotrigin-Dosierung, -Häufigkeit und -Dauer entsprechen.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird der Lamotrigin-Dosierung, -Häufigkeit und -Dauer entsprechen.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Lamotrigin wird oral für die Dauer von 20 Wochen eingenommen, bestehend aus einer sechswöchigen Titration, einer 12-wöchigen Studienphase und einer zweiwöchigen Ausschleusung. Mögliche Dosen sind 25 mg zweimal täglich, 50 mg zweimal täglich und 100 mg zweimal täglich während der Titration; 150 mg zweimal täglich für den 12-wöchigen Studienzeitraum; 150 mg einmal täglich für Woche 1 der Verjüngung; und 75 mg einmal täglich für Woche 2 der Verjüngung. Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt aus der Studie ausscheiden, erhalten eine zweiwöchige Ausschleusung, bestehend aus der aktuellen Dosis einmal täglich für eine Woche, gefolgt von der halben Dosis einmal täglich für eine weitere Woche.
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin wird täglich für die Dauer von 20 Wochen oral eingenommen, bestehend aus einer sechswöchigen Titration, einer 12-wöchigen Studienphase und einer zweiwöchigen Ausschleusung. Mögliche Dosen für Patienten sind 25 mg zweimal täglich, 50 mg zweimal täglich und 100 mg zweimal täglich während der Titration; 150 mg zweimal täglich für den 12-wöchigen Studienzeitraum; 150 mg einmal täglich für Woche 1 der Verjüngung; und 75 mg einmal täglich für Woche 2 der Verjüngung. Jede Dosiserhöhung wird zwei Wochen lang beibehalten, bevor je nach Verträglichkeit über eine weitere Erhöhung oder Verringerung entschieden wird. Patienten, die die Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt abbrechen, erhalten eine zweiwöchige Ausschleusung, bestehend aus der aktuellen Dosis einmal täglich für eine Woche, gefolgt von der halben Dosis einmal täglich für eine weitere Woche.
Andere Namen:
  • Lamictal
  • 3,5-Diamino-6-(2,3-dichlorphenyl)-as-triazin
  • U3H27498KS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Schwindelattacken bei Ménière zwischen Lamotrigin und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Dauer der 12-wöchigen Vorbehandlung und 12-wöchigen Studienzeit (Behandlung)
Gemessen mit einem täglichen Fragebogen
Dauer der 12-wöchigen Vorbehandlung und 12-wöchigen Studienzeit (Behandlung)
Änderung der Schwindelattackenhäufigkeit von Ménière innerhalb der Lamotrigin-Gruppe
Zeitfenster: Dauer der 12-wöchigen Vorbehandlung und 12-wöchigen Studienzeit (Behandlung)
Gemessen mit täglicher Befragung
Dauer der 12-wöchigen Vorbehandlung und 12-wöchigen Studienzeit (Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Ménières Schwindelattacken in Drei-Wochen-Intervallen zwischen Lamotrigin- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Dauer der Wochen 16 bis 18
Gemessen mit einem täglichen Fragebogen.
Dauer der Wochen 16 bis 18
Verbesserung des Reintondurchschnitts im betroffenen Ohr
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums
Gemessen mit dem Durchschnitt von 500, 1000, 2000 und 3000 Hz Präsentationspegel (dB)
Vor der Randomisierung und nach Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums
Verbesserung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: 12-wöchige Vorbehandlungszeit; 6-wöchige Titration; 12-wöchiger Studienzeitraum (Behandlung)
Basierend auf der Bewertung des Clinical Global Impression of Change (CGI)-Scores eines verblindeten Arztes
12-wöchige Vorbehandlungszeit; 6-wöchige Titration; 12-wöchiger Studienzeitraum (Behandlung)
DHI-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Studienende (Woche 18)
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI). Mindestpunktzahl = 0. Maximale Punktzahl = 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline (Woche 1) und Studienende (Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Mitarbeiter

University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhang-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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