Eine Studie zum Vergleich der Verwendung manueller und elektrischer Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräte bei Kindern
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Ein Versuch des von Vidacare betriebenen Knochenmarkaspirations- und Kernbiopsiesystems (OnControl von Vidacare) im Vergleich zu herkömmlichen manuellen Geräten bei Kindern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung eines motorisierten Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts (OnControl) mit der Verwendung eines standardmäßigen manuellen Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts zur Gewinnung von Knochenmarksbiopsien bei Kindern zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung des angetriebenen Geräts die Quantität und Qualität der Knochenmarksbiopsieproben im Vergleich zum manuellen Gerät verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser randomisierten, prospektiven Studie besteht darin, die Verwendung des standardmäßigen manuellen Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts mit der Verwendung des motorisierten Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts (OnControl) zu vergleichen, um Knochenmarkbiopsieproben bei pädiatrischen Patienten zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Minderjährigen über sieben Jahren muss eine Einverständniserklärung und Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor mit prozessbezogenen Aktivitäten begonnen wird
- Patienten, die im Rahmen der Standarddiagnose und -behandlung Knochenmarkpunktionen und/oder Biopsien benötigen
- Behandelt im Kinderkrankenhaus Christus Santa Rosa
- Alter 2 bis 18 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Unterstützende Familie mit Bereitschaft, an der Beantwortung von Fragebögen teilzunehmen
- Englisch oder Spanisch als Hauptsprache
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind
- Bei Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen wie angeborenen Gerinnungsfaktordefiziten kam es zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und der gleichzeitigen Anwendung von Antikoagulanzien
- Patienten mit einer Hautinfektion oder kürzlich erfolgter Strahlentherapie an der Entnahmestelle
- Patienten mit Knochenerkrankungen wie Osteomyelitis oder Osteogenesis imperfecta
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Manuelle Knochenmarkaspiration und Biopsie
Manuelles Knochenmarkaspirations- und Biopsiegerät
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Verwendung des manuellen Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts zur Entnahme von Knochenmarkaspirations- und Knochenmarkbiopsieproben.
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Aktiver Komparator: Verfahren zur maschinellen Knochenmarkaspiration und Biopsie
Angetriebenes Knochenmarkaspirations- und Biopsiegerät
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Verwendung des angetriebenen Knochenmarkaspirations- und Biopsiegeräts zur Entnahme von Knochenmarkaspirationsproben und Knochenmarkbiopsieproben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des hämatopoetischen Gewebes in Knochenmarksbiopsieproben, die mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät gewonnen wurden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Knochenmarksbiopsien werden von einem verblindeten Pathologen ausgewertet und auf den Prozentsatz des vorhandenen hämatopoetischen Gewebes gemessen.
Ein höherer Prozentsatz an hämatopoetischem Gewebe in einer Biopsieprobe weist darauf hin, dass eine größere Probenmenge für die pathologische Beurteilung erforderlich ist.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe (Länge) der Knochenmarkbiopsieprobe, ermittelt mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Knochenmarksbiopsien werden von einem verblindeten Pathologen ausgewertet und auf Länge gemessen.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Größe (Breite) der Knochenmarkbiopsieprobe, ermittelt mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Knochenmarksbiopsien werden von einem verblindeten Pathologen ausgewertet und auf Breite gemessen.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Größe (Volumen) der Knochenmarkbiopsieprobe, ermittelt mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Knochenmarksbiopsien werden von einem verblindeten Pathologen ausgewertet und auf ihr Volumen gemessen
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innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Erfassungsrate von Knochenmarkbiopsieproben für das manuelle Gerät und das angetriebene Gerät
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
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Anzahl der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um eine Knochenmarkbiopsieprobe mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät zu entnehmen
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zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
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Zeitspanne, die vom Nadel-Haut-Kontakt bis zur Knochenmarkaspirationsprobenentnahme mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät verstrichen ist
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
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Messung der Zeit, die zur Entnahme einer Knochenmarkaspirationsprobe benötigt wird.
Die Zeitmessung beginnt, wenn die Knochenmarkaspirations- und Biopsienadel zum ersten Mal die Haut berührt, und endet, wenn die Aspirationsprobe entnommen wurde.
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zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
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Ausmaß der postoperativen Schmerzen des Patienten nach Verwendung des manuellen Geräts und des angetriebenen Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Innerhalb von 4 Stunden nach der Knochenmarksentnahme wird der Patient anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala sein Schmerzniveau nach dem Eingriff angeben.
Die Skala misst Schmerzen von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen bedeuten.
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innerhalb von 4 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Zufriedenheit des Bedieners mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Gerätebetreiber geben an, wie zufrieden sie mit der Verwendung des manuellen Geräts und des angetriebenen Geräts zur Durchführung der Knochenmarksentnahme sind.
Der Grad der Zufriedenheit wird anhand einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Zufriedenheit bedeuten.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme
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Verstrichene Zeit vom Nadel-Haut-Kontakt bis zur Knochenmarkbiopsie-Probengewinnung mit dem manuellen Gerät und dem angetriebenen Gerät
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
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Messung der Zeit, die für die Entnahme einer Knochenmarksbiopsie benötigt wird.
Die Zeitmessung beginnt, wenn die Knochenmarkaspirations- und Biopsienadel zum ersten Mal die Haut berührt, und endet, wenn die Biopsieprobe entnommen wurde.
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zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012 (ANMAR)
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