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Prävalenz der vitreomakulären Adhäsion bei Patienten ab 40 Jahren (VAST)

27. März 2018 aktualisiert von: Nova Southeastern University

Phase-1-Studie von optischen Kohärenztomographiebildern zur Identifizierung der Prävalenz von Vitreomakularadhäsion und damit verbundenen Makulopathien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz der vitreomakulären Adhäsion (VMA) bei Patienten ab 40 Jahren mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In Abhängigkeit vom Alter führt die Verflüssigung des Glaskörpers zu einer Trennung des Glaskörperraums von der Netzhaut. Diese hintere Glaskörpertrennung kann unvollständig sein und zu Bereichen mit verbleibendem VMA führen. Diese Adhäsionen können zu Makulopathien wie vitreomakulärem Traktionssyndrom, Makulaloch, epiretinaler Membran, zystoidem Makulaödem, diabetischem Makulaödem, Neovaskularisation bei diabetischer Retinopathie und Netzhautvenenverschluss, exsudativer altersbedingter Makuladegeneration und myopischer Traktionsmakulopathie führen. VMA kann aufgrund der statischen und dynamischen anteroposterioren Zugkräfte auf die Oberfläche der Makula zu pathologischen Folgeerscheinungen führen. Die resultierende Komplikation hängt von der Größe und Stärke der Traktion ab, wobei kleinere Adhäsionsbereiche zu einer größeren Traktion führen. Die Identifizierung der Prävalenz der vitreomakulären Adhäsion und der damit verbundenen Komplikationen wird wertvolle, neue epidemiologische Daten liefern, die zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung führen. Die Prävalenz der vitreomakulären Adhäsion in bestimmten Altersgruppen wurde nicht untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1584

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Schaeffer Eye Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Leo Semes
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Front Range Eye Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Aran Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Murray Ocular Oncology and Retina
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Vitreous and Retina Consultants
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University College of Optometry
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Grin Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87111
        • Jones Eyecare
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Larry Alexander
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409
        • Retina and Macula Specialists
      • University Place, Washington, Vereinigte Staaten, 98466
        • Suburban Opticians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus primären Augenkliniken in akademischen Einrichtungen, Kliniken der Tertiärversorgung und medizinischen Zentren der Veteranenverwaltung ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: 40 Jahre und älter

  • Klare Medien

Ausschlusskriterien: Unter 40 Jahre alt

  • Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation oder Pharmakotherapie mit intravitrealer Injektion
  • Dichte Medienopazität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Vitreomakuläre Adhäsion
Männliche oder weibliche Probanden im Alter von über 40 Jahren mit vitreomakulärer Adhäsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie hoch ist die Gesamtprävalenz der vitreomakulären Adhäsion in der Bevölkerung ab 40 Jahren?
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prävalenz wird mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography gemessen. Tomographie-Scans werden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer vitreomakulären Adhäsion ausgewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es eine signifikante Korrelation zwischen VMA und verschiedenen Makulopathien, einschließlich diabetischem Makulaödem, retinalem Gefäßverschluss und altersbedingter Makuladegeneration?
Zeitfenster: Zwei Jahre
Optische Kohärenztomographie-Scans im Spektralbereich werden verwendet, um das Vorhandensein einer isolierten oder gleichzeitigen vitreomakulären Adhäsion zu bewerten.
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist VMA häufiger bei Männern oder Frauen?
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Prävalenz von VMA bei beiden Geschlechtern wird mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography identifiziert und auf statistische Signifikanz ausgewertet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Southeastern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ThromboGenics
Optovue
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie A Rodman, OD, MS, FAAO, Nova Southeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11221319Exp

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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