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Prevalencia de adherencia vitreomacular en pacientes de 40 años o más (VAST)

27 de marzo de 2018 actualizado por: Nova Southeastern University

Estudio Fase 1 de Imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica para Identificar la Prevalencia de Adhesión Vitreomacular y Maculopatías Asociadas

El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de la adhesión vitreomacular (VMA) en pacientes de 40 años o más usando Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

En función de la edad, la licuefacción del cuerpo vítreo da como resultado la separación de la cavidad vítrea de la retina. Esta separación del vítreo posterior puede ser incompleta, dando lugar a áreas de VMA residual. Estas adherencias pueden dar lugar a maculopatías como síndrome de tracción vitreomacular, agujero macular, membrana epirretiniana, edema macular cistoideo, edema macular diabético, neovascularización en la retinopatía diabética y oclusión de la vena retiniana, degeneración macular exudativa relacionada con la edad y maculopatía miópica por tracción. El VMA puede provocar secuelas patológicas debido a las fuerzas de tracción anteroposterior estáticas y dinámicas sobre la superficie de la mácula. La complicación resultante dependerá del tamaño y la fuerza de la tracción, con áreas más pequeñas de adherencia que conducen a una mayor tracción. Identificar la prevalencia de la adherencia vitreomacular y sus complicaciones asociadas generará nuevos datos epidemiológicos valiosos, lo que conducirá a un mejor diagnóstico y tratamiento de los pacientes con esta afección. No se ha investigado la prevalencia de la adherencia vitreomacular en grupos de edad específicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1584

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Schaeffer Eye Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Leo Semes
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Front Range Eye Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Aran Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Murray Ocular Oncology and Retina
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Vitreous and Retina Consultants
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University College of Optometry
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Grin Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87111
        • Jones Eyecare
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Larry Alexander
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
        • Retina and Macula Specialists
      • University Place, Washington, Estados Unidos, 98466
        • Suburban Opticians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos serán seleccionados de clínicas de atención oftalmológica primaria dentro de entornos académicos, clínicas de atención terciaria y centros médicos de administración de veteranos.

Descripción

Criterios de inclusión: 40 años y más

  • Borrar medios

Criterios de exclusión: Menos de 40 años de edad

  • Antecedentes de cirugía vitreorretiniana o farmacoterapia con inyección intravítrea
  • Opacidad de medios densos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Adhesión vitreomacular
Sujetos masculinos o femeninos mayores de 40 años con adherencia vitreomacular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Cuál es la prevalencia general de la adherencia vitreomacular en la población de 40 años o más?
Periodo de tiempo: Dos años
La prevalencia se medirá mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral. Se evaluarán las tomografías para detectar la presencia o ausencia de adherencias vitreomaculares.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Existe una correlación significativa entre VMA y varias maculopatías, incluido el edema macular diabético, la oclusión vascular retiniana y la degeneración macular relacionada con la edad?
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizarán tomografías de coherencia óptica de dominio espectral para evaluar la presencia de adherencias vitreomaculares aisladas o concomitantes.
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿La VMA es más común en hombres o mujeres?
Periodo de tiempo: 2 años
La prevalencia de VMA en ambos sexos se identificará mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral y se evaluará para determinar su significación estadística.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nova Southeastern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ThromboGenics
Optovue
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julie A Rodman, OD, MS, FAAO, Nova Southeastern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11221319Exp

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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