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Prevalência de adesão vitreomacular em pacientes com 40 anos ou mais (VAST)

27 de março de 2018 atualizado por: Nova Southeastern University

Estudo de Fase 1 de Imagens de Tomografia de Coerência Óptica para Identificar a Prevalência de Aderência Vitreomacular e Maculopatias Associadas

O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de adesão vitreomacular (VMA) em pacientes com 40 anos ou mais usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Em função da idade, a liquefação do corpo vítreo resulta na separação da cavidade vítrea da retina. Essa separação vítrea posterior pode ser incompleta, levando a áreas de VMA residual. Essas aderências podem resultar em maculopatias, como síndrome de tração vitreomacular, buraco macular, membrana epirretiniana, edema macular cistóide, edema macular diabético, neovascularização na retinopatia diabética e oclusão da veia retiniana, degeneração macular relacionada à idade exsudativa e maculopatia de tração miópica. A VMA pode levar a sequelas patológicas devido às forças tracionais anteroposteriores estáticas e dinâmicas na superfície da mácula. A complicação resultante dependerá do tamanho e da força da tração, com áreas menores de aderência levando a maior tração. Identificar a prevalência de adesão vitreomacular e suas complicações associadas produzirá novos dados epidemiológicos valiosos, levando a um melhor diagnóstico e tratamento de pacientes com esta condição. A prevalência de adesão vitreomacular em faixas etárias específicas não foi investigada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1584

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Schaeffer Eye Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Leo Semes
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Front Range Eye Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Aran Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Murray Ocular Oncology and Retina
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Vitreous and Retina Consultants
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University College of Optometry
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Grin Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87111
        • Jones Eyecare
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Larry Alexander
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
        • Retina and Macula Specialists
      • University Place, Washington, Estados Unidos, 98466
        • Suburban Opticians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados em clínicas oftalmológicas primárias em ambientes acadêmicos, clínicas terciárias e centros médicos de administração de veteranos.

Descrição

Critérios de inclusão: 40 anos ou mais

  • Limpar mídia

Critérios de exclusão: menos de 40 anos

  • História prévia de cirurgia vitreorretiniana ou farmacoterapia com injeção intravítrea
  • Opacidade de mídia densa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Adesão vitreomacular
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade superior a 40 anos com adesão vitreomacular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qual é a prevalência geral de adesão vitreomacular na população de 40 anos ou mais?
Prazo: Dois anos
A prevalência será medida usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral. As tomografias serão avaliadas quanto à presença ou ausência de aderência vitreomacular.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existe uma correlação significativa entre VMA e várias maculopatias, incluindo edema macular diabético, oclusão vascular retiniana e degeneração macular relacionada à idade?
Prazo: 2 anos
Tomografias de coerência óptica de domínio espectral serão usadas para avaliar a presença de adesão vitreomacular isolada ou concomitante.
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VMA é mais comum em homens ou mulheres?
Prazo: 2 anos
A prevalência de VMA em ambos os sexos será identificada por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral e avaliada quanto à significância estatística.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Southeastern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ThromboGenics
Optovue
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie A Rodman, OD, MS, FAAO, Nova Southeastern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11221319Exp

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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