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Prevalenza dell'adesione vitreomaculare nei pazienti di età pari o superiore a 40 anni (VAST)

27 marzo 2018 aggiornato da: Nova Southeastern University

Studio di fase 1 delle immagini della tomografia a coerenza ottica per identificare la prevalenza dell'adesione vitreomaculare e delle maculopatie associate

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dell'adesione vitreomaculare (VMA) in pazienti di età pari o superiore a 40 anni utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In funzione dell'età, la liquefazione del corpo vitreo provoca la separazione della cavità vitrea dalla retina. Questa separazione vitreale posteriore può essere incompleta, portando ad aree di VMA residuo. Queste aderenze possono causare maculopatie come la sindrome da trazione vitreomaculare, il foro maculare, la membrana epiretinica, l'edema maculare cistoide, l'edema maculare diabetico, la neovascolarizzazione nella retinopatia diabetica e l'occlusione della vena retinica, la degenerazione maculare senile essudativa e la maculopatia da trazione miopica. La VMA può portare a sequele patologiche dovute alle forze di trazione anteroposteriore statiche e dinamiche sulla superficie della macula. La complicazione risultante dipenderà dalle dimensioni e dalla forza della trazione, con aree di adesione più piccole che portano a una trazione maggiore. L'identificazione della prevalenza dell'adesione vitreomaculare e delle sue complicanze associate produrrà nuovi dati epidemiologici preziosi, che porteranno a una migliore diagnosi e gestione dei pazienti con questa condizione. La prevalenza dell'adesione vitreomaculare in specifici gruppi di età non è stata studiata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1584

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Schaeffer Eye Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Leo Semes
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Front Range Eye Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Aran Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Murray Ocular Oncology and Retina
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Vitreous and Retina Consultants
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University College of Optometry
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Grin Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87111
        • Jones Eyecare
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Larry Alexander
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98409
        • Retina and Macula Specialists
      • University Place, Washington, Stati Uniti, 98466
        • Suburban Opticians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati da cliniche oculistiche primarie all'interno di contesti accademici, cliniche di assistenza terziaria e centri medici di amministrazione dei veterani.

Descrizione

Criteri di inclusione: 40 anni e oltre

  • Supporti chiari

Criteri di esclusione: meno di 40 anni

  • Storia precedente di chirurgia vitreoretinica o farmacoterapia con iniezione intravitreale
  • Opacità del supporto denso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Adesione vitreomaculare
Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore a 40 anni con adesione vitreomaculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qual è la prevalenza complessiva dell'adesione vitreomaculare nella popolazione di età pari o superiore a 40 anni?
Lasso di tempo: Due anni
La prevalenza sarà misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale. Le scansioni tomografiche saranno valutate per la presenza o l'assenza di adesione vitreomaculare.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiste una correlazione significativa tra VMA e varie maculopatie tra cui l'edema maculare diabetico, l'occlusione vascolare retinica e la degenerazione maculare senile?
Lasso di tempo: 2 anni
Le scansioni di tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale saranno utilizzate per valutare la presenza di adesione vitreomaculare isolata o concomitante.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La VMA è più comune nei maschi o nelle femmine?
Lasso di tempo: 2 anni
La prevalenza di VMA in entrambi i sessi sarà identificata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale e valutata per significatività statistica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Southeastern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ThromboGenics
Optovue
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie A Rodman, OD, MS, FAAO, Nova Southeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11221319Exp

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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