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Prospektives Register für neuromuskuläre Pathologie des Gastrointestinaltrakts

4. Oktober 2024 aktualisiert von: John M. Wo, Indiana University

Prospektives Register für gastrointestinale neuromuskuläre Pathologie der Indiana University

In dieser Forschungsstudie werden Biopsieproben gesammelt, um mehr Einblick in die zugrunde liegende Ursache der Motilitätsstörungen zu erhalten, die weitere Untersuchung der Ursache der zugrunde liegenden Erkrankung zu leiten, eine zukünftige Prognose zu erstellen und die Reaktion auf die elektrische Magenstimulation (GES) vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Biopsien von Patienten entnommen, bei denen eine Gastroparese (mit Übelkeit, Würgen, Blähungen und Völlegefühl) diagnostiziert wurde und die sich einer Operation zur GES-Implantation unterziehen. Diese Patienten werden als unsere Studiengruppenpopulation dienen. Biopsieproben von Patienten, die keine Gastroparese haben, sich aber einer Operation am Verdauungssystem unterziehen, werden entnommen, nachdem die Patienten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Diese Patienten dienen als unsere Kontrollgruppenpopulation. Es wird eine detaillierte Krankengeschichte erhoben und die Patienten der Studiengruppe werden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen, um die Schwere der Symptome zu beurteilen. Sie werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation in der Klinik beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tom V Nowak, MD
        • Kontakt:
          • Attila Nakeeb, MD
        • Kontakt:
          • Paul Herring, PhD
        • Kontakt:
          • Muhammad T Idress
        • Kontakt:
          • Chandrashekhar A Kubal, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Choi, MD
        • Kontakt:
          • John M Wo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Gastroparese diagnostiziert wurde und die sich einer Operation zur Volldickenbiopsie einer GES-Implantation unterziehen, dienen als unsere Studiengruppe. Patienten, die sich einer Operation am Verdauungssystem unterziehen, aber keine Gastroparese haben, dienen als unsere Kontrollgruppe.

Beschreibung

Studiengruppe Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer chirurgischen Vollwandbiopsie des Magens und/oder des proximalen Jejunums zur klinischen Beurteilung einer neuromuskulären Störung des Gastrointestinaltrakts unterziehen.

Kontrollgruppe für Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Ösophagektomie, einer Schlauchmagenoperation wegen Fettleibigkeit oder einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen. Patienten, die sich einer Whipple-Operation unterziehen. Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen

Patienten, die Organspender sind und sich einer Operation unterziehen

Studiengruppe Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für eine chirurgische Vollwandbiopsie aus irgendeinem Grund. Erhebliche Komorbidität aufgrund einer schweren Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankung.

Signifikante Koagulopathie Nicht gehfähige Patienten: bettlägerige, Pflegeheimbewohner. Schwanger: Kann keine eigene Einverständniserklärung abgeben. Gefangene

Kontrollgruppe für Ausschlusskriterien:

Frühere Diagnose einer Gastroparese. Frühere Diagnose einer chronischen intestinalen Pseudoobstruktion. Es ist nicht möglich, eine eigene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wenn man kein Organspender ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte für neuromuskale Störungen des Gastrointestinaltrakts
Patienten, die sich einer chirurgischen Vollwandbiopsie des Magens und/oder des proximalen Jejunums zur klinischen Beurteilung einer neuromuskulären Störung des Gastrointestinaltrakts unterziehen
Verfahren: Chirurgische Vollwandbiopsie
Geeignete Probanden werden im Rahmen ihrer geplanten Operation einer chirurgischen Vollwandbiopsie des Magens und/oder des proximalen Jejunums unterzogen.
Andere Namen:
  • Chirurgisch
  • Biopsie
  • Volle Dicke
  • Magen
GI-Chirurgie-Patienten ohne neuromuskale Störungen (Kontrollgruppe).
Patienten, die sich einer Ösophagektomie, einer Schlauchmagenoperation wegen Fettleibigkeit, einem Roux-en-Y-Magenbypass, einer Whipple-Operation, einer Transplantation oder Organspendern unterziehen.
Verfahren: Chirurgische Vollwandbiopsie
Geeignete Probanden werden im Rahmen ihrer geplanten Operation einer chirurgischen Vollwandbiopsie des Magens und/oder des proximalen Jejunums unterzogen.
Andere Namen:
  • Chirurgisch
  • Biopsie
  • Volle Dicke
  • Magen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Marker als Prädiktoren für die Ergebnisse der elektrischen Magenstimulation
Zeitfenster: von der Implantation bis 6 Monate danach
Um festzustellen, ob ICC-Anomalien des Magens und des proximalen Jejunums als biologischer Marker zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses bei Patienten verwendet werden können, die sich einer chirurgischen Implantation einer elektrischen Magenstimulation (GES) wegen schwerer Gastroparese unterziehen.
von der Implantation bis 6 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives klinisches Ergebnis der chirurgischen Implantation von GES, gemessen durch GCSI
Zeitfenster: 6 Monate
Als Responder gilt eine Verbesserung des GCSI-Gesamtscores um >50 % 6 Monate nach der chirurgischen GES
6 Monate
Die Ergebnisse der neuromuskulären Pathologie des Magenkörpers und des proximalen Jejunums werden zwischen den folgenden Gruppen verglichen
Zeitfenster: 6 Monate

Patienten mit Gastroparese aufgrund von Typ-1-DM im Vergleich zu Patienten mit idiopathischer Gastroparese.

Patienten mit Gastroparese aufgrund von Typ-I-DM im Vergleich zu Gastroparese aufgrund von Typ-2-DM
6 Monate
Korrelation von Pathologieergebnissen und Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse der neuromuskulären Pathologie des Magenkörpers und des proximalen Jejunums werden mit Folgendem korreliert: Schwere der Symptome (GCSI-Gesamtscore), vorherrschende Symptompräsentation, Schwere der verzögerten Magenentleerung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Wo, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI Neuromuscular Pathology

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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