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Eigenschaften von Glasionomerzementen in Verbindung mit Chlorhexidin oder Doxycyclin

19. Juni 2014 aktualisiert von: Aline R F de Castilho

Biologische und physikomechanische Eigenschaften von Glasionomerzementen in Verbindung mit Chlorhexidin oder Doxycyclin

In dieser Studie wurde die klinische Leistung eines harzmodifizierten Glasionomerzements untersucht, der unterschiedliche Konzentrationen an Chlorhexidindigluconat und Doxycyclinhyclat enthielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die mikrobiologische In-vivo-Wirkung der besten Konzentration von Chlorhexidin und Doxycyclin in Verbindung mit dem harzmodifizierten Glasionomerzement zu bewerten, der nach der indirekten Pulpabehandlung auf das verbleibende Dentin aufgetragen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine aktive tiefe kariöse Läsion in der inneren Hälfte der Dentindicke eines Milchmolaren, die zuvor nicht wiederhergestellt wurde und die okklusale oder okklusoproximale Oberfläche betraf;
  • das Fehlen von Anzeichen einer irreversiblen Schädigung der Pulpa
  • das Fehlen von Aufhellungen im interradikulären oder periapikalen Bereich oder eine Verdickung der parodontalen Räume, das Fehlen einer inneren und äußeren Wurzelresorption, das Fehlen einer Verkalkung des Pulpagewebes
  • Kinder, die keine systemische Erkrankung aufweisen oder keine Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anzeichen einer irreversiblen Schädigung der Pulpa
  • Kinder mit systemischen Erkrankungen oder solche, die Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin - CHX
Milchzähne wurden mit GIC gefüllt, das 1,25 % Chlorhexidin enthielt.
Sonstiges: Indirekte Zellstoffbehandlung
Kariöses Dentin wurde aus dem mesialen Teil des Kavitätenbodens entnommen und die Pulpawand wurde vollständig mit einem der zufällig ausgewählten Materialien bedeckt: GIC mit 4,5 % DOX; GIC mit 1,25 % CHX oder GIC als Kontrollgruppe. Die antimikrobiellen Konzentrationen wurden auf der Grundlage der vorherigen In-vitro-Ergebnisse dieser Studie ausgewählt. Anschließend wurden die Kavitäten mit einem herkömmlichen GIC provisorisch versorgt. Innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung wurden die Materialien sorgfältig und vollständig entfernt, eine neue Dentinprobe entnommen und die Zähne anschließend mit einem lichthärtenden Kompositharz unter Verwendung eines Bondingsystems wiederhergestellt, nachdem das ursprüngliche Linermaterial erneut platziert wurde .
Experimental: Doxycyclin - DOX
Milchzähne wurden mit GIC gefüllt, das 4,5 % Doxycyclin enthielt.
Sonstiges: Indirekte Zellstoffbehandlung
Kariöses Dentin wurde aus dem mesialen Teil des Kavitätenbodens entnommen und die Pulpawand wurde vollständig mit einem der zufällig ausgewählten Materialien bedeckt: GIC mit 4,5 % DOX; GIC mit 1,25 % CHX oder GIC als Kontrollgruppe. Die antimikrobiellen Konzentrationen wurden auf der Grundlage der vorherigen In-vitro-Ergebnisse dieser Studie ausgewählt. Anschließend wurden die Kavitäten mit einem herkömmlichen GIC provisorisch versorgt. Innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung wurden die Materialien sorgfältig und vollständig entfernt, eine neue Dentinprobe entnommen und die Zähne anschließend mit einem lichthärtenden Kompositharz unter Verwendung eines Bondingsystems wiederhergestellt, nachdem das ursprüngliche Linermaterial erneut platziert wurde .
Placebo-Komparator: Glasionomerzement – ​​GIC
Milchzähne wurden mit GIC ohne Chlorhexidin oder Doxycyclin gefüllt.
Sonstiges: Indirekte Zellstoffbehandlung
Kariöses Dentin wurde aus dem mesialen Teil des Kavitätenbodens entnommen und die Pulpawand wurde vollständig mit einem der zufällig ausgewählten Materialien bedeckt: GIC mit 4,5 % DOX; GIC mit 1,25 % CHX oder GIC als Kontrollgruppe. Die antimikrobiellen Konzentrationen wurden auf der Grundlage der vorherigen In-vitro-Ergebnisse dieser Studie ausgewählt. Anschließend wurden die Kavitäten mit einem herkömmlichen GIC provisorisch versorgt. Innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung wurden die Materialien sorgfältig und vollständig entfernt, eine neue Dentinprobe entnommen und die Zähne anschließend mit einem lichthärtenden Kompositharz unter Verwendung eines Bondingsystems wiederhergestellt, nachdem das ursprüngliche Linermaterial erneut platziert wurde .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte Pulpabehandlung mit GIC in Verbindung mit 1,25 % CHX oder 4,5 % DOX.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung wurden die Zähne einer klinischen und röntgenologischen Untersuchung unterzogen, um Anzeichen und Symptome der Vitalität der Pulpa festzustellen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte Pulpabehandlung mit GIC in Verbindung mit 1,25 % CHX oder 4,5 % DOX.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dentinproben wurden zu Beginn und nach 3 Monaten der Behandlung zur mikrobiologischen Bewertung (koloniebildende Einheit – CFU) entnommen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aline R F de Castilho

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Aline RF Castilho, PhD, Piracicaba Dental School, Unicamp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGICACD
  • FAPESP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2010/50120-4)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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