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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Qutenza bei Patienten mit postoperativen peripheren neuropathischen Schmerzen

5. Februar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma s.r.o.

Eine nicht-interventionelle klinische Studie nach der Registrierung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Qutenza bei Patienten mit postoperativen peripheren neuropathischen Schmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und verwendete Dosierung des 8 % Capsaicin-Pflasters in der realen klinischen Praxis bei der Behandlung postoperativer neuropathischer Schmerzen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Benešov, Tschechische Republik, 256 01
        • Site CZ42019 Hospital
      • Beroun, Tschechische Republik, 266 01
        • Site CZ42026 Hospital
      • Brno, Tschechische Republik, 616 00
        • Site CZ42008 Onco Clinic
      • Brno, Tschechische Republik, 626 00
        • Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
      • Havlíčkův Brod, Tschechische Republik, 580 02
        • Site CZ42015 Hospital
      • Hořovice, Tschechische Republik, 268 01
        • Site CZ42029 Hospital
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 02
        • Site CZ42009 University Hospital
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 02
        • Site CZ42004 Hospital
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 02
        • Site CZ42022 Hospital
      • Klatovy, Tschechische Republik, 339 00
        • Site CZ42017 Hospital
      • Krnov, Tschechische Republik, 794 01
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 01
        • Site CZ42016 Hospital
      • Mladá Boleslav, Tschechische Republik, 293 01
        • Site CZ42023 Hospital
      • Nové Město, Tschechische Republik, 549 01
        • Site CZ42020 Hospital
      • Olomouc, Tschechische Republik, 770 00
        • Site CZ42010 University Hospital
      • Opava, Tschechische Republik, 746 00
        • Site CZ42012 Hospital
      • Ostrava, Tschechische Republik, 701 00
        • Site CZ42002 University Hospital
      • Plzeň, Tschechische Republik, 320 00
        • Site CZ42006 University Hospital
      • Prague 4, Tschechische Republik, 141 00
        • Site CZ42013 Hospital
      • Prague 4, Tschechische Republik, 141 01
        • Site CZ42018 Rheumatological Institute
      • Prague 5, Tschechische Republik, 152 00
        • Site CZ42005 University Hospital
      • Prague 6, Tschechische Republik, 161 00
        • Site CZ42021 Military Hospital
      • Semily, Tschechische Republik, 513 01
        • Site CZ42027 Hospital
      • Sokolov, Tschechische Republik, 356 00
        • Site CZ42011 Hospital
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 00
        • Site CZ42024 Hospital
      • Uherské Hradiště, Tschechische Republik, 686 02
        • Site CZ42028 Hospital
      • Vysoké Mýto, Tschechische Republik, 566 01
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Site CZ42003 Bata Hospital
      • České Budějovice, Tschechische Republik, 370 03
        • Site CZ42007 Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit postoperativen peripheren neuropathischen Schmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierter peripherer postoperativer neuropathischer Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Capsaicin
  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • Behandlung des Gesichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qutenza-Patienten mit postoperativen peripheren neuropathischen Schmerzen
Arzneimittel: Qutenza
Capsaicin-Pflaster
Andere Namen:
  • Capsaicin
  • NGX-4010,
  • A0805,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
mindestens 30 % Abnahme der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende demografische Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte, andere Diagnosen
Grundlinie
Vorherige Behandlung einer Neuropathie
Zeitfenster: Grundlinie
Art der Behandlung, Dosierung, Kombination, Nummer der Behandlungslinie
Grundlinie
Grund für eine Umstellung der Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 und Woche 26
Anzahl der Pflaster, Anwendungsgebiet und Häufigkeit der Behandlung mit 8 % Capsaicin
Baseline, Woche 13 und Woche 26
Größe des von neuropathischen Schmerzen betroffenen Bereichs
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 und Woche 26
Baseline, Woche 13 und Woche 26
Begleitmedikation mit neuropathischen Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, Woche 13 und Woche 26
Baseline, Woche 13 und Woche 26
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Veränderungen im NPRS-Score zwischen Woche 0 und Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Einnahme von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
Inanspruchnahme zusätzlicher medizinischer Versorgung bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26
zusätzliche Besuche, Krankenhausaufenthalt
Baseline, Woche 8, Woche 13 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma s.r.o.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0805-MA-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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