Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik nach mehreren oralen Dosen von Dabigatranetexilat-Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Japanische oder kaukasische gesunde männliche Probanden gemäß den folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests

   • Kein Befund von klinischer Relevanz
   • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
   • Kaukasische Probanden stammen aus einer klar definierten kaukasischen Bevölkerung, beide Eltern von Kaukasiern, die Probanden können die Probandeninformationen für die Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und die Probanden haben 8 oder weniger als 8 Jahre in Japan gelebt
2. Alter: ≥20 und ≤45 Jahre
3. Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zum Prüfzentrum

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Der Proband kann vom Zeitpunkt der ersten Dosis am ersten Tag bis zur Untersuchung am Ende der Studie keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden
3. Aktuelle Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie), psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten orthostatischen Hypotonie, klinisch signifikanter aktueller oder früherer Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
5. Chronische oder relevante akute Infektionen

6. Geschichte von

   • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfers für die Sicherheitsbewertung als relevant erachtet wird (ausgenommen asymptomatische saisonale Rhinitis/Heuschnupfen)
   • jede Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
   • andere hämatologische Erkrankungen
   • Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall)
   • Gehirnerschütterungen (Kopftrauma, die zu einer Schädigung des Gehirns führt) mit oder ohne Bewusstlosigkeit
7. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
8. Verwendung von Aspirin (einschließlich rezeptfreier Medikamente), blutstillenden Mitteln wie Ticlopidin oder Dipyridamol, chronische Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel, Coumadin-ähnlicher Antikoagulanzien, chronische Verwendung von Kortikosteroiden, Heparin oder Fibrinolytika innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung bis zum Ende. Abschlussprüfung
9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung bis zur Abschlussuntersuchung
10. Raucher (>10 Zigaretten/Tag oder Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten)
11. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag; bestätigt durch Interview)
12. Drogenmissbrauch (bestätigt durch Interview)
13. Blutspende (mehr als 100 ml ab 3 Monaten vor dem Screening und jede Blutspende vom Screening bis zur Abschlussuntersuchung)
14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamentengabe bis zur Abschlussuntersuchung)
15. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe
17. Subjekt, das vom Ermittler oder Unterermittler als nicht förderfähig eingestuft wurde
18. Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
19. Thrombozyten <15 x 10**4 /Mikroliter