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Bewertung intrakardialer Elektrogramme, die durch Heimüberwachung zur Fernverfolgung von Herzschrittmachern (PREMS) übertragen werden (PREMS)

6. Januar 2016 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Studie zur Fernüberwachung von Elektrogrammen mit Herzschrittmachern (PREMS)

Der Zweck der PREMS-Studie besteht darin, die Fähigkeit der periodischen IEGM-Funktion (intrakardiales Elektrogramm) zu bewerten, umfassendere Ferninformationen über Herzrhythmus, Wahrnehmung und Erfassung bereitzustellen und so Anomalien zu erkennen, die möglicherweise eine klinische Maßnahme erfordern.

PREMS ist eine nicht-interventionelle, prospektive und multizentrische Studie. Das Hauptziel besteht darin, den zusätzlichen klinischen Wert periodischer IEGMs zu bewerten, basierend auf der Rate der Patienten mit einer Rhythmus- oder Wahrnehmungs-/Stimulationsanomalie, die beim ersten IEGM, das von Home Monitoring (HM) übertragen wurde, erkannt wurde und beim anderen Parametersatz nicht erkennbar und daher offensichtlich war für die Fernnachverfolgung angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Bradykardie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Aix en Provence, Frankreich
    - Clinique Axium
  - Angers, Frankreich, 49044
    - Clinique de l'Anjou
  - Annecy, Frankreich
    - CH d'Annecy
  - Annonay, Frankreich
    - Ch Annonay
  - Antibes, Frankreich, 06606
    - CH d'Antibes
  - Aurillac, Frankreich
    - CH d'Aurillac
  - Bastia, Frankreich
    - CH de Bastia
  - Besancon, Frankreich
    - Clinique Saint Vincent
  - Blois, Frankreich
    - CH de Blois
  - Bordeaux, Frankreich
    - Polyclinique Nord Aquitaine
  - Bordeaux, Frankreich
    - Cabinet de cardiologie
  - Bourgoin-Jallieu, Frankreich
    - CH Pierre Oudot
  - Cannes, Frankreich
    - CH des Broussailles
  - Castres, Frankreich
    - CH de Castres
  - Cesson Sevigne, Frankreich
    - Polyclinique Sevigné
  - Chambéry, Frankreich
    - Ch De Chambery
  - Champigny sur Marne, Frankreich
    - Hôpital Privé Paul d'Egine
  - Chartres, Frankreich
    - CH de Chartres
  - Chatellerault, Frankreich
    - Clinique Bon Secours
  - Cholet, Frankreich
    - Polyclinique du Parc
  - Clermont-Ferrand, Frankreich
    - Clinique Des Dômes
  - Douarnenez, Frankreich
    - CH de Douarnenez
  - Evry, Frankreich
    - Clinique du Mousseau
  - Gueret, Frankreich
    - Clinique de la Marche
  - Le Puy En Velay, Frankreich
    - Cabinet de cardiologie
  - Longjumeau, Frankreich
    - CHG de Longjumeau
  - Lyon, Frankreich
    - CH St Luc St Joseph
  - Marseille, Frankreich
    - Clinique Clairval
  - Montbrison, Frankreich
    - CH Montbrison
  - Nevers, Frankreich
    - CH de NEVERS
  - Niort, Frankreich
    - CH de Niort
  - Niort, Frankreich
    - Cabinet Descartes
  - Provins, Frankreich
    - CH Leon Binet
  - Rennes, Frankreich
    - Polyclinique Saint Laurent
  - Roanne, Frankreich
    - CH de Roanne
  - Rouen, Frankreich
    - CHU Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Georges de Didonne, Frankreich
    - Clinique de Saint Georges de Didonnes
  - Saint Jean de Verge, Frankreich
    - CH Val d'Ariège
  - Saint Malo, Frankreich
    - CH de Saint Malo
  - Saint Martin d'Heres, Frankreich
    - Clinique Belledonne
  - Thonon-Les-Bains, Frankreich
    - Hopitaux du Leman
  - Toulon, Frankreich
    - Hia Saint Anne
  - Toulon, Frankreich
    - Hôpital Sainte Musse CHI
  - Trappes, Frankreich
    - HPOP
  - Valence, Frankreich
    - CH de Valence
  - Valognes, Frankreich
    - Cabinet de cardiologie
  - Versailles, Frankreich
    - CH André Mignot
  - Vesoul, Frankreich
    - CH Paul Morel
  - Villefranche Sur Saone, Frankreich
    - CHG Villefranche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, dem ein Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmacher implantiert wurde und bei dem das Biotronik Home-Monitoring®-System aktiviert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, dem innerhalb der letzten 3 Monate ein Ein- oder Zweikammer-PM implantiert wurde
Home-Monitoring aktiviert und funktionsfähig
Periodisches IEGM „EIN“ und in 30-Tage-Intervallen programmiert
Patient, der bereit und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, und der eine schriftliche Einverständniserklärung zu HM abgegeben hat
Patient, dessen medizinische Situation stabil ist

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre
Der Patient ist nicht in der Lage, den Cardio-Messenger richtig zu bedienen
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von Herzschrittmachern Patienten, denen ein Einzel- oder Doppelschrittmacher implantiert wurde und bei denen das Home-Monitoring-System und das periodische IEGM aktiviert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zusätzlicher klinischer Wert des periodischen IEGM Zeitfenster: 1 Monat	Das Hauptziel der Studie besteht darin, den zusätzlichen klinischen Wert periodischer IEGMs für die Fernnachsorge von PM im Vergleich zu anderen HM-Daten zu bewerten, die durch die Fernnachsorge bereitgestellt werden. Primärer Endpunkt: Rate der Patienten, bei denen mindestens eine Rhythmus- oder Wahrnehmungs-/Stimulationsanomalie im periodischen IEGM erkannt und in den anderen HM-Daten nicht erkennbar war. Die Anomalien werden als Arrhythmie (Extrasystole, Vorhofflimmern oder -flattern), Sensingverlust, Oversensing oder Capture-Verlust definiert.	1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Geplante Korrekturmaßnahmen Zeitfenster: 1 Monat	Rate der erkannten Anomalien, die eine geplante Korrekturmaßnahme auslösen	1 Monat
Klinischer Mehrwert der Fernnachsorge Zeitfenster: 1 Monat	Rate der Anomalien, die anhand anderer Remote-Daten als des periodischen IEGM und des Vergleichs mit den vorherigen Ereignisbenachrichtigungen identifiziert werden können	1 Monat
Art der erkannten Anomalien Zeitfenster: 1 Monat	Die Arten von Anomalien, die im periodischen IEGM oder/und in den anderen HM-Daten erkannt werden, werden separat ausgewertet (Arrhythmie, Verlust der Erfassung, Verlust der Wahrnehmung, Oversensing).	1 Monat
Fähigkeit des periodischen IEGM, die Richtlinienanforderungen zu erfüllen Zeitfenster: 1 Monat	Die von HM übermittelten periodischen IEGMs sind gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien konzipiert. Tatsächlich erfordern Richtlinien für eine PM-Nachsorge die Bestimmung des aktuellen Eigenrhythmus, aber auch die Überprüfung der geeigneten Wahrnehmung und Erfassung. Das regelmäßige IEGM könnte aus der Ferne die gleichen Informationen liefern wie eine Nachuntersuchung im Büro. Daher wird die Fähigkeit des periodischen IEGM bewertet, die Anforderungen für die PM-Folgeuntersuchung gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien zu erfüllen.	1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Hauptermittler: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat