- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02174562
Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei älteren Afroamerikanern mit Diabetes
6. August 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Forschung zielt darauf ab, älteren Afroamerikanern mit Diabetes und leichten Gedächtnisproblemen dabei zu helfen, die Einnahme ihrer Medikamente zu verbessern und ihren Diabetes zu kontrollieren.
Dies kann ihre Unabhängigkeit und Gesundheit erhalten, einen kognitiven und funktionellen Rückgang verhindern und die Gesundheitskosten senken.
Da die Bevölkerung altert und rassisch vielfältiger wird, ist es von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, Wege zu finden, um diese Ergebnisse zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (DM) bei älteren Menschen nimmt rapide zu.
DM erhöht das Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), einem Übergangszustand zwischen normaler Kognition und Demenz, der oft durch Gedächtnis- und Exekutivfunktionsdefizite gekennzeichnet ist.
Diese Defizite verringern die Einhaltung von DM-Medikamenten, was die glykämische Kontrolle verschlechtert und das Risiko für nachteilige DM-bedingte Gesundheitsfolgen erhöht.
Eine Verbesserung der Medikamenteneinnahme kann diese Folgen verhindern und die Gesundheitskosten senken.
Dies ist wichtig für alle älteren Menschen mit DM, aber besonders für ältere Afroamerikaner (AAs).
Sie haben eine doppelt so hohe DM-Rate, eine schlechtere kognitive Funktion, eine geringere Therapietreue und eine schlechtere glykämische Kontrolle als Weiße.
Eine Million ältere AAs haben jetzt DM und ihre Zahl wird sich bis 2030 verdoppeln.
Da 30 % auch an MCI leiden, ist eine geringe Medikamentenadhärenz für sie ein wichtiges Problem.
Dies erfordert kulturell relevante Interventionen, die ihre kognitiven Defizite kompensieren und ihre Medikamentenadhärenz und glykämische Kontrolle verbessern.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit einer kollaborativen Primärversorgung-Ergotherapie (PC-OT)-Intervention zu testen, um die Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Spiegel bei älteren AAs mit DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 80 % zu senken. Einhaltung einer oralen hypoglykämischen Medikation.
PC-OT besteht aus: 1) Zusammenarbeit zwischen Hausarzt (PCP) und Ergotherapeut (OT); 2) DM-Bildung, die auf kognitive Beeinträchtigungen zugeschnitten ist; 3) kognitiv-funktionale OT-Bewertung zu Hause; und 4) OT-vermittelte Verhaltensaktivierung, um die Einhaltung von Medikamenten und anderen Praktiken des Diabetes-Selbstmanagements (DSM) (z. B. Ernährung) zu erhöhen.
Wir werden 100 Teilnehmer aus Primärversorgungskliniken rekrutieren und sie randomisiert PC-OT oder Enhanced Usual Care (EUC) zuordnen.
EUC ist die übliche medizinische Versorgung plus DM-Aufklärung mit geringer Intensität, die von Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführt wird.
Die Teilnehmer sowohl an PC-OT als auch an EUC erhalten 6 anfängliche Behandlungssitzungen zu Hause über 3 Monate und dann 3 Auffrischungssitzungen während dieser 12-monatigen Studie.
Das primäre Ergebnis ist eine Senkung des HbA1c um 0,5 %, wodurch das Risiko unerwünschter medizinischer Ereignisse verringert wird.
Die primäre Wirksamkeitsanalyse vergleicht den Anteil der Teilnehmer an PC-OT und EUC, die dieses Ergebnis in Monat 6 (Kurzzeiteffekt) und in Monat 12 (Erhaltungseffekt) erreichen.
Wir messen die Einhaltung der Medikation mithilfe eines elektronischen Systems zur Überwachung von Medikamentenereignissen, Nachfüllungen von Rezepten und Selbstauskünften.
Ein sekundäres Ziel bestimmt, ob die Verbesserung der Medikamentenadhärenz die Auswirkungen von PC-OT auf die HbA1c-Spiegel vermittelt.
Wir werden auch die Auswirkungen von PC-OT auf andere DSM-Praktiken bewerten; ER-Besuche und Krankenhausaufenthalte; Erkenntnis; Funktion; Stimmung; und Lebensqualität; und die Kosten und Nettofinanzvorteile von PC-OT.
Dies ist die erste Studie, die bestimmt, ob PCPs in Zusammenarbeit mit OTs (die Experten für die Entwicklung von Strategien zum Ausgleich kognitiver/physischer Defizite sind) die Einhaltung von Medikamenten und die Blutzuckerkontrolle verbessern und einen kognitiven und funktionellen Rückgang bei älteren Menschen mit DM und MCI verhindern können .
Wenn PC-OT in einer Hochrisikopopulation älterer AAs wirksam ist, können sich seine Vorteile auf alle älteren Menschen mit DM erstrecken und eine enorme Bedeutung für die öffentliche Gesundheit haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre und älter.
- Selbst identifiziert als Afroamerikaner, Schwarzer, schwarzer Amerikaner oder Schwarzer/Karibiker.
- Typ II DM (d. h. ärztliche Diagnose und medikamentöse Behandlung).
- HbA1c-Wert ≥ 7,5 %.
- MCI, basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA).
- ≤ 80 % Einhaltung einer oralen hypoglykämischen Medikation oder Insulingabe, wie während einer Einlaufphase mit einem Medication Event Monitoring System (MEMS) dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Demenz, basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
- DSM-V psychiatrische Störung außer depressiven Störungen.
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium.
- Hör-/Sehstörungen (z. B. schwere diabetische Retinopathie) oder motorische (z. B. periphere Neuropathie) Beeinträchtigungen, die eine Forschungsteilnahme ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Primary Care-Ergotherapie
PC-OT besteht aus: 1) Zusammenarbeit zwischen Hausarzt (PCP) und Ergotherapeut (OT); 2) DM-Bildung, die auf kognitive Beeinträchtigungen zugeschnitten ist; 3) kognitiv-funktionale OT-Bewertung zu Hause; und 4) OT-vermittelte Verhaltensaktivierung, um die Einhaltung von Medikamenten und anderen Praktiken des Diabetes-Selbstmanagements (DSM) (z. B. Ernährung) zu erhöhen.
|
PC-OT besteht aus: 1) Zusammenarbeit zwischen Hausarzt (PCP) und Ergotherapeut (OT); 2) DM-Bildung, die auf kognitive Beeinträchtigungen zugeschnitten ist; 3) kognitiv-funktionale OT-Bewertung zu Hause; und 4) OT-vermittelte Verhaltensaktivierung, um die Einhaltung von Medikamenten und anderen Praktiken des Diabetes-Selbstmanagements (DSM) (z. B. Ernährung) zu erhöhen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verbesserte übliche Pflege
Die übliche Pflege wird durch Aufklärung und Aufmerksamkeitskontrollen ergänzt
|
Die übliche Pflege wird durch Bildung und Aufmerksamkeit ergänzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des Hämoglobin A1c um 0,5 %"
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung (Verbesserung) von mindestens 0,5 % des Hämoglobin-A1c-Werts vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten hatten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz gemessen am Prozentsatz der wie verschrieben eingenommenen Dosen
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Dies wurde objektiv mit einer MEMS-Flasche (Medication Event Monitoring System) bewertet.
Das MEMS maß die täglichen Flaschenöffnungen kontinuierlich, um die Einhaltung von Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel zu beurteilen.
Die Einhaltungsrate ist der Prozentsatz der Dosen, die wie vorgeschrieben eingenommen wurden.
|
4-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK102609-01 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
-
Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusChina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusVereinigtes Königreich
-
Regor Pharmaceuticals Inc.BeendetTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beendet
-
Endocrine Research SocietyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBrasilien, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Polen, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Truthahn, China, Niederlande, Argentinien, Österreich, Tschechien, Vereinigte Arabische Emirate, Taiwan, Indien, Ägypten, Saud... und mehr
-
TakedaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
-
SanofiAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten, Finnland, Südafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Russische Föderation, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Portugal, Rumänien