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Kontrollierte Textnachrichten bei Jugendlichen zur Verbesserung der Einhaltung von Asthmamedikamenten in der Primärversorgung (ACT Me)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kontrollierte Textnachrichten bei Jugendlichen zur Verbesserung der Einhaltung von Asthmamedikamenten in der Primärversorgung.

Eine randomisierte kontrollierte Studie über eine SMS-Intervention zur Verbesserung der Einhaltung präventiver Asthmamedikamente in vier Grundversorgungskliniken des Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser erstes Ziel besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Verwendung einer SMS-Intervention mit geringer Intensität zu bestimmen Verbesserung der Einhaltung der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bei Hochrisiko-Jugendlichen mit anhaltendem Asthma. Unser zweites Ziel besteht darin, die Effektgrößen der Intervention zur Verbesserung der Adhärenz zu bestimmen (gemessen durch elektronische Überwachung und Selbstbericht); klinische Asthmakontrolle; und asthmabedingte Lebensqualität bei Jugendlichen mit anhaltendem Asthma. Unser drittes und letztes Ziel besteht darin, die zeitliche Beziehung zwischen dem Empfang von Textnachrichten und der Betätigung des ICS-Behälters zu bestimmen, um Mechanismen zu verstehen, durch die Textnachrichten die Einhaltung von ICS erhöhen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes anhaltendes Asthma
  • Verschreibung eines ICS gemäß den Richtlinien des NHLBI Expert Panel Report 3 für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung
  • Ergebnis des Asthmakontrolltests (ACT) unter 20 (was auf einen Mangel an aktueller Kontrolle hinweist)
  • Keine vom Anbieter diagnostizierte Exazerbation in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Besitz eines SMS-fähigen Mobiltelefons und Plan, es während des gesamten Studienzeitraums zu behalten
  • Zustimmung der Eltern (oder Teilnehmer über 18 Jahre) zu etwaigen Gebühren, die ihr Mobilfunkanbieter für Textnachrichten im Zusammenhang mit der Studie erhebt, wenn sie keinen unbegrenzten SMS-Tarif haben
  • Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • eine andere chronische Lungenerkrankung (die die Messung der Asthmakontrolle erschweren würde)
  • kognitive oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Verwendung von Advair diskus für ihr ICS (für das es keinen zuverlässigen elektronischen Monitor gibt)
  • aktuelle Einschreibung in eine andere Asthma-Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Abgesehen von der Asthmaschulung, die bei der Einschreibung und Platzierung des SmartInhalers (d. h. eines elektronischen Überwachungsgeräts) bereitgestellt wird, erhalten Jugendliche weiterhin die übliche Versorgung durch ihre Hausärzte.
Experimental: Simsen
Ein technologiebasiertes System, das es Jugendlichen ermöglicht, einmalige oder wiederkehrende Textnachrichten zu verfassen, zu planen und an ihre eigenen Mobiltelefone zu senden.
Verhalten: Simsen
Website, die es Jugendlichen ermöglicht, einmalige oder wiederkehrende Textnachrichten zu erstellen, zu planen und zu versenden, die als Erinnerung an die Einnahme von Asthmamedikamenten oder als Nachbereitung einer anderen gesundheitsbezogenen Angelegenheit dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Grundlinie
Elektronische Überwachungsprotokolle
Grundlinie
Änderung der objektiven Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Änderung der objektiven Einhaltung von ICS nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Elektronische Überwachungsprotokolle
Änderung der objektiven Einhaltung von ICS nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der objektiven Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Kontinuierliche zeitliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Vergleich zum Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Elektronische Überwachungsprotokolle
Kontinuierliche zeitliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Vergleich zum Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Änderung der objektiven Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Elektronische Überwachungsprotokolle
Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Änderung der objektiven Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Elektronische Überwachungsprotokolle
Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Änderung der objektiven Einhaltung des ICS
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Elektronische Überwachungsprotokolle
Kontinuierliche Veränderung der objektiven Einhaltung des ICS im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der SMS-Website
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der SMS-Intervention
Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die quantitative Daten über die Benutzerfreundlichkeit des Computersystems erfasst. Der Cincinnati Bell-Usability-Fragebogen ist eine selbstberichtete Messung, die quantitative und qualitative Daten darüber erfasst, wie einfach das System zu verwenden ist, ob sie es gerne nutzen sowie Vorlieben und Abneigungen. Die Nutzung des Computersystems wird durch die Anmelde- und Nachrichtenprotokolle der CMSText-Website bestimmt.
Zum Zeitpunkt der SMS-Intervention
Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der SMS-Website
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erhalt der SMS
Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die quantitative Daten über die Benutzerfreundlichkeit des Computersystems erfasst. Der Cincinnati Bell-Usability-Fragebogen ist eine selbstberichtete Messung, die quantitative und qualitative Daten darüber erfasst, wie einfach das System zu verwenden ist, ob sie es gerne nutzen sowie Vorlieben und Abneigungen. Die Nutzung des Computersystems wird durch die Anmelde- und Nachrichtenprotokolle der CMSText-Website bestimmt.
Bis zu 1 Monat nach Erhalt der SMS
Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der SMS-Website
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach Erhalt der SMS
Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die quantitative Daten über die Benutzerfreundlichkeit des Computersystems erfasst. Der Cincinnati Bell-Usability-Fragebogen ist eine selbstberichtete Messung, die quantitative und qualitative Daten darüber erfasst, wie einfach das System zu verwenden ist, ob sie es gerne nutzen sowie Vorlieben und Abneigungen. Die Nutzung des Computersystems wird durch die Anmelde- und Nachrichtenprotokolle der CMSText-Website bestimmt.
bis zu 2 Monate nach Erhalt der SMS
Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der SMS-Website
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Erhalt der SMS
Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die quantitative Daten über die Benutzerfreundlichkeit des Computersystems erfasst. Der Cincinnati Bell-Usability-Fragebogen ist eine selbstberichtete Messung, die quantitative und qualitative Daten darüber erfasst, wie einfach das System zu verwenden ist, ob sie es gerne nutzen sowie Vorlieben und Abneigungen. Die Nutzung des Computersystems wird durch die Anmelde- und Nachrichtenprotokolle der CMSText-Website bestimmt.
bis zu 3 Monate nach Erhalt der SMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Grundlinie
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten in der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten in der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Beim Asthmakontrolltest (ACT) handelt es sich um Fragen zur Häufigkeit von Tag- und Nachtsymptomen, zur Häufigkeit der Verwendung schnell wirkender Inhalatoren, zu Umweltauslösern, zu Einschränkungen bei Aktivitäten, zur Wahrnehmung der Asthmakontrolle und zum Vertrauen in die Fähigkeit, Asthma zu bewältigen.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Asthmasymptome, Lebensqualität, Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Grundlinie
Veränderung der Asthmasymptome, der Lebensqualität und der Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat
Veränderung der Asthmasymptome, der Lebensqualität und der Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung der Asthmasymptome, der Lebensqualität und der Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung der Asthmasymptome, der Lebensqualität und der Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten in der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten in der Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Veränderung der Asthmasymptome, der Lebensqualität und der Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle
Die Asthmasymptomskala für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL), die generische Kernskala und die Skala für Behandlungsbarrieren sind Fragen, die beurteilen, inwieweit Asthma für sie im letzten Monat ein Problem darstellte.
Kontinuierliche Veränderung im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zur Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria T. Britto, M.D., M.P.H., Professor of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-1184
  • 1R21HL119826-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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