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Sicherheit und Wirksamkeit Immuntherapie zur Behandlung von Eierstockkrebs mit Krebsstammzellen-Impfstoff

10. September 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Untersuchung des Krebsstammzellimpfstoffs als spezifisches Antigen bei metastasierendem Adenokarzinom des Eierstocks

Die meisten Studien zu Krebsstammzellen (CSC) beinhalten die Inokulation von Zellen aus menschlichen Tumoren in immunsupprimierte Mäuse, was eine Bewertung der immunologischen Wechselwirkungen und Wirkungen von CSCs verhindert. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Impfwirkungen, die von CSC-angereicherten Populationen aus histologisch unterschiedlichen Maustumoren nach ihrer Inokulation in verschiedene syngenetische immunkompetente Wirte erzeugt wurden. Angereicherte CSCs waren immunogen und als Antigenquelle wirksamer als unselektierte Tumorzellen bei der Induktion einer schützenden Antitumorimmunität. Immunseren von CSC-geimpften Wirten enthielten hohe IgG-Spiegel, die an CSCs banden, was zu einer CSC-Lyse in Gegenwart von Komplement führte. CTLs wurden erzeugt aus peripheren mononukleären Blutzellen oder Splenozyten, die von CSC-geimpften Wirten geerntet wurden, waren in der Lage, CSCs in vitro abzutöten. Mechanistische Untersuchungen ergaben, dass CSC-geprimte Antikörper und T-Zellen in der Lage waren, CSCs selektiv anzugreifen und Antitumor-Immunität zu verleihen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit der Herstellung von CSC-beladenen DC-Impfstoffen für den klinischen Einsatz zu beurteilen, werden die Forscher peripheres Blut und Tumorproben von Patienten mit Eierstockkrebs entnehmen. Die Forscher werden T- und B-Zellen reinigen und DCs aus den PBMCs der Patientin mit Eierstockkrebs erzeugen. Andererseits werden die Forscher ALDHhigh- und ALDHlow-Tumorzellen aus der Tumorprobe der Patientin mit Eierstockkrebs unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls wie von den Forschern berichtet isolieren.

Ziel 1: In-vitro-Nachweis der relativen zellulären CSC-Immunität gegen Eierstockkrebs, die durch CSC-DC-geprimte zytotoxische T-Zellen des Eierstockkrebses induziert wird.

Ziel 2: In-vitro-Bestimmung der spezifischen Bindung und Lyse von Eierstockkrebs-CSCs durch Antikörper, die von gereinigten B-Zellen aus PBMCs produziert werden, die mit Eierstockkrebs-CSC-DC stimuliert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) Stadium III in Remission nach Behandlung mit Operation (Hysterektomie und Ovariektomie) und nach der ersten primären Chemotherapie (Standardbehandlung z. 6-9x Carboplatin/Taxan)

  1. Alter > 18 ≤ 75 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Ovarialepithelkarzinom im FIGO-Stadium III
  3. Stabile Erkrankung beim Screening-Besuch: negatives CT und CA-125 im Normbereich
  4. Karnofsky-Status ≥ 70 % und/oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  5. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  6. Angemessene hämatologische Funktion (WBC (weiße Blutkörperchen) ≥ 3000/µl, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, Blutplättchen > 100.000/µl)
  7. Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin < 2 mg/dl, PT (INR) ≤ 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts)
  8. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens
  9. Körpergewicht > 50 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von acht Wochen vor der Leukapherese
  2. Andere biologische Therapie (Interferone, TNF (Tumor-Nekrose-Faktoren), Interleukine, mABs (monoklonale Antikörper), Modifikatoren der biologischen Reaktion) innerhalb von acht Wochen vor der Leukapherese
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer systemischen Autoimmunerkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie oder Multiple Sklerose)
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Behandlungen mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung
  5. Schwerwiegende interkurrente chronische oder akute Erkrankungen wie schweres Asthma oder COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), Herzerkrankungen (NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV) oder Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen, die als ungerechtfertigt hohes Risiko für das Prüfpräparat angesehen werden Behandlung
  6. Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von fünf Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  7. Vorhandensein einer aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich Syphilis, HIV oder Virushepatitis B und/oder C
  8. Eine derzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden (außer lokalen) oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A ist aufgrund ihrer potenziellen Immunsuppression ausgeschlossen. Jede systemische Steroidtherapie muss sechs Wochen vor der Leukapherese abgesetzt worden sein
  9. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
  10. Geschäftsunfähige Personen und/oder andere Umstände, die es dem Probanden erschweren, Art, Sinn und Folgen der klinischen Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Krebs-Stammzellen-Impfstoff
In dieser Gruppe gibt es keinen Impfstoff gegen Krebsstammzellen
Biologisch: CSC-DC
EXPERIMENTAL: niedrig dosierte Impfung geben
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: CSC-DC
EXPERIMENTAL: Impfung mit mittlerer Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: CSC-DC
EXPERIMENTAL: Impfung in hoher Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: CSC-DC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der Immunisierung mit Krebsstammzellen-Impfstoff anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Immunantworten des Impfstoffs auf die Immunisierungen anhand der Daten der Körpermaße zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Immunantworten des Impfstoffs, einschließlich der zellulären Immunität und der humoralen Immunität
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dosis des CSC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO-001
  • 201401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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