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Sicherheit und Wirksamkeit von Berodual® Respimat® im Vergleich zu Berodual® MDI (Metered Dose Inhaler) bei Asthmapatienten

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Berodual® bei Verabreichung über das Respimat®-Gerät (50 µg Fenoterolhydrobromid/20 µg Ipratropiumbromid und 25 µg Fenoterolhydrobromid/10 µg Ipratropiumbromid, 1 Sprühstoß q.i.d.) mit Berodual® bei Verabreichung über das Dosieraerosol (50 µg Fenoterolhydrobromid). /21 µg Ipratropiumbromid, 2 Hübe q.i.d.) bei Asthmapatienten über einen Zeitraum von 12 Wochen

Studie zum Nachweis, dass mindestens eine der beiden Berodual®-Dosen (50 µg Fenoterolhydrobromid/20 µg Ipratropiumbromid und 25 µg Fenoterolhydrobromid/10 µg Ipratropiumbromid, 1 Sprühstoß q.i.d.), verabreicht über Respimat®, eine bronchodilatatorische Wirkung hervorruft, die dies nicht ist geringer ist als die einer Dosis Berodual® (50 µg Fenoterolhydrobromid/21 µg Ipratropiumbromid, 2 Hübe q.i.d.), verabreicht über Dosieraerosol, und dass das Sicherheitsprofil bei Asthmapatienten, die 12 Wochen lang behandelt wurden, mindestens genauso gut ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
631

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma bronchiale nach ATS (American Thoracic Society)
  • Alter: 18 - 65 Jahre
  • Screening-FEV1: 40 - 80 % des vorhergesagten Normalwertes. Die prognostizierten Normalwerte basieren auf den Richtlinien für standardisierte Funktionsprüfungen der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl
  • Reversibilität der Atemwegsobstruktion: Anstieg des FEV1 um 12 % gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 200 ml gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach 2 Sprühstößen Berodual® MDI
  • Aktueller Nichtraucher oder Ex-Raucher (mit einer Rauchergeschichte von ≤ 10 Packungsjahren) mit Raucherentwöhnung ≥ 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Fähigkeit, in der ordnungsgemäßen Verwendung von MDI- und RESPIMAT®-Geräten geschult zu werden
  • Fähigkeit, technisch zufriedenstellende Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Keine Krankenhauseinweisung wegen einer Exazerbation und stabile Dosierung aller Lungenmedikamente in den letzten vier Wochen (außer langwirksame β2-Agonisten)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen als Asthma, z. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, hepatischer oder endokriner Funktionsstörungen. Eine klinisch signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme und zum Abschluss der Studie beeinflussen kann lernen
  • Geschichte des Myokardinfarkts innerhalb des letzten Jahres
  • Tuberkulose mit Behandlungsindikation
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen behandeltes Basalzellkarzinom
  • Patienten, die sich einer Thorakotomie zur Lungenresektion von mehr als einer Bullae unterzogen haben oder bei denen die Leistungsfähigkeit der Brustmuskulatur anschließend beeinträchtigt wurde, was zu unbefriedigenden Lungenfunktionstests führte
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion, zystischer Fibrose oder Bronchiektasie
  • Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den vier Wochen vor dem Screening-Besuch (= Besuch 1) oder während der 2-wöchigen Einlaufphase
  • Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Ausgangshämatologien, Blutwerten oder Urinanalysen, wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert
  • Patienten mit AST/ALT (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase) (SGOT/SGPT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase)) > 200 %, Bilirubin > 150 % (ausgenommen isolierter Bilirubinanstieg aufgrund des Gilbert-Syndroms) oder Kreatinin > 125 % der Obergrenze des Normalbereichs
  • Unverträglichkeit gegenüber aerosolisierten Fenoterol- oder Ipratropium-haltigen Produkten und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der MDI-Bestandteile
  • Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in instabiler Form (d. h. weniger als 4 Wochen bei einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen
  • Betablocker-Medikamente
  • Patienten, die einen Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause, die keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation)
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Patienten, die mehr als 8 Sprühstöße Salbutamol (100 µg pro Sprühstoß) Notfallmedikation an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen während der Einlaufphase benötigen
  • Schweres Asthma bronchiale mit häufigen nächtlichen Asthmaanfällen oder akuten Exazerbationen, ausgelöst durch mehrmals jährlich wiederkehrende Bronchialinfektionen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika
  • Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
  • Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
  • Patienten, die in der Einlaufphase nicht mindestens 80 % des Tagebuchs sowohl für die Messung der eingenommenen Medikamente als auch für die Messung der exspiratorischen Spitzenflussrate (PEFR) ausgefüllt haben, gelten als nicht konform

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berodual® über Respimat®, hochdosiert
Arzneimittel: Berodual® über Respimat®, hochdosiert
Experimental: Berodual® über Respimat®, niedrig dosiert
Arzneimittel: Berodual® über Respimat®, niedrig dosiert
Aktiver Komparator: Berodual® über MDI, hochdosiert
Arzneimittel: Berodual® über MDI, hochdosiert
Placebo-Komparator: Placebo über Respimat®
Arzneimittel: Placebo-Respimat®
Placebo-Komparator: Placebo über MDI
Arzneimittel: Placebo-MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) (AUC0-6 (Fläche unter der Kurve))
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57 und 85
Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1max
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57 und 85
Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57 und 85
Zeit bis zum Einsetzen des therapeutischen Ansprechens
Zeitfenster: Tage 1, 29, 57 und 85
Tage 1, 29, 57 und 85
Dauer des therapeutischen Ansprechens
Zeitfenster: Tage 1, 29, 57 und 85
Tage 1, 29, 57 und 85
Zeit bis zum FEV1-Spitzenwert
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57 und 85
Vor der Einnahme und 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57 und 85
Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen PEFR morgens und abends vor der Einnahme (exspiratorische Spitzenflussrate)
Zeitfenster: bis Tag 85
bis Tag 85
Umfang der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: bis Tag 85
bis Tag 85
Änderung der Symptomwerte für Nacht und Tag
Zeitfenster: bis Tag 85
bis Tag 85
Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 85
bis Tag 85
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57 und 85
Vor der Einnahme und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57 und 85
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57 und 85
Vor der Einnahme und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57 und 85
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Grundlinie und Tag 85
Auftreten von paradoxer Bronchokonstriktion
Zeitfenster: bis Tag 85
bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 1999

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 215.1104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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