Sicherheit und Wirksamkeit von Berodual® Respimat® im Vergleich zu Berodual® MDI (Metered Dose Inhaler) bei Asthmapatienten

Einschlusskriterien:

• Diagnose Asthma bronchiale nach ATS (American Thoracic Society)
• Alter: 18 - 65 Jahre
• Screening-FEV1: 40 - 80 % des vorhergesagten Normalwertes. Die prognostizierten Normalwerte basieren auf den Richtlinien für standardisierte Funktionsprüfungen der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl
• Reversibilität der Atemwegsobstruktion: Anstieg des FEV1 um 12 % gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 200 ml gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach 2 Sprühstößen Berodual® MDI
• Aktueller Nichtraucher oder Ex-Raucher (mit einer Rauchergeschichte von ≤ 10 Packungsjahren) mit Raucherentwöhnung ≥ 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
• Männliche oder weibliche Patienten
• Fähigkeit, in der ordnungsgemäßen Verwendung von MDI- und RESPIMAT®-Geräten geschult zu werden
• Fähigkeit, technisch zufriedenstellende Lungenfunktionstests durchzuführen
• Keine Krankenhauseinweisung wegen einer Exazerbation und stabile Dosierung aller Lungenmedikamente in den letzten vier Wochen (außer langwirksame β2-Agonisten)
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen als Asthma, z. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, hepatischer oder endokriner Funktionsstörungen. Eine klinisch signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme und zum Abschluss der Studie beeinflussen kann lernen
• Geschichte des Myokardinfarkts innerhalb des letzten Jahres
• Tuberkulose mit Behandlungsindikation
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen behandeltes Basalzellkarzinom
• Patienten, die sich einer Thorakotomie zur Lungenresektion von mehr als einer Bullae unterzogen haben oder bei denen die Leistungsfähigkeit der Brustmuskulatur anschließend beeinträchtigt wurde, was zu unbefriedigenden Lungenfunktionstests führte
• Aktuelle psychiatrische Erkrankungen
• Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion, zystischer Fibrose oder Bronchiektasie
• Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den vier Wochen vor dem Screening-Besuch (= Besuch 1) oder während der 2-wöchigen Einlaufphase
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Ausgangshämatologien, Blutwerten oder Urinanalysen, wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert
• Patienten mit AST/ALT (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase) (SGOT/SGPT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase)) > 200 %, Bilirubin > 150 % (ausgenommen isolierter Bilirubinanstieg aufgrund des Gilbert-Syndroms) oder Kreatinin > 125 % der Obergrenze des Normalbereichs
• Unverträglichkeit gegenüber aerosolisierten Fenoterol- oder Ipratropium-haltigen Produkten und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der MDI-Bestandteile
• Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in instabiler Form (d. h. weniger als 4 Wochen bei einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen
• Betablocker-Medikamente
• Patienten, die einen Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause, die keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation)
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Patienten, die mehr als 8 Sprühstöße Salbutamol (100 µg pro Sprühstoß) Notfallmedikation an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen während der Einlaufphase benötigen
• Schweres Asthma bronchiale mit häufigen nächtlichen Asthmaanfällen oder akuten Exazerbationen, ausgelöst durch mehrmals jährlich wiederkehrende Bronchialinfektionen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
• Patienten, die in der Einlaufphase nicht mindestens 80 % des Tagebuchs sowohl für die Messung der eingenommenen Medikamente als auch für die Messung der exspiratorischen Spitzenflussrate (PEFR) ausgefüllt haben, gelten als nicht konform