Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Berodual® Respimat® w porównaniu z Berodual® MDI (inhalator z odmierzaną dawką) u pacjentów z astmą

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Berodual® podawanego za pomocą urządzenia Respimat® (50 µg bromowodorku fenoterolu/20 µg bromku ipratropium i 25 µg bromowodorku fenoterolu/10 µg bromku ipratropium, 1 dawka q.i.d.) z podawanym za pomocą MDI (50 µg bromowodorku fenoterolu) /21 µg bromku ipratropium, 2 dawki q.i.d.) u pacjentów z astmą w okresie 12 tygodni

Badanie wykazujące, że co najmniej jedna z dwóch dawek Berodual® (50 µg bromowodorku fenoterolu/20 µg bromku ipratropium i 25 µg bromowodorku fenoterolu/10 µg bromku ipratropium, 1 dawka q.i.d.) podana za pomocą Respimat® powoduje rozszerzenie oskrzeli, które nie jest gorszy od uzyskanego z jednej dawki Berodual® (50 µg bromowodorku fenoterolu/21 µg bromku ipratropium, 2 dawki q.i.d.) podanej przez MDI i że profil bezpieczeństwa jest co najmniej tak samo dobry u pacjentów z astmą leczonych przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
631

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy oskrzelowej wg ATS (American Thoracic Society)
  • Wiek: 18 - 65 lat
  • Badanie przesiewowe FEV1: 40–80% wartości należnej normy. Przewidywane wartości normalne będą oparte na wytycznych dotyczących standardowych testów funkcjonalnych Wspólnoty Europejskiej Węgla i Stali
  • Odwracalność niedrożności dróg oddechowych: wzrost FEV1 o 12% od wartości wyjściowej i ≥ 200 ml od wartości wyjściowej po 30 minutach po 2 dawkach Berodual® MDI
  • Aktualny niepalący lub były palacz (z historią palenia ≤ 10 paczkolat) z zaprzestaniem palenia ≥ 1 rok przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń MDI i RESPIMAT®
  • Umiejętność wykonywania zadowalających technicznie badań czynnościowych płuc
  • Brak hospitalizacji z powodu zaostrzenia i stabilnej dawki wszystkich leków płucnych w ciągu ostatnich czterech tygodni (z wyjątkiem długo działających β2-agonistów)
  • Chęć i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma, np. historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, wątrobowych lub endokrynologicznych w wywiadzie. Za chorobę istotną klinicznie uważa się chorobę, która w ocenie badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału i ukończenia badania badanie
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Gruźlica ze wskazaniem do leczenia
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem leczonego raka podstawnokomórkowego
  • Pacjenci, którzy przeszli torakotomię w celu resekcji więcej niż jednego pęcherza lub z późniejszą upośledzoną czynnością mięśni klatki piersiowej prowadzącą do niezadowalających wyników badań czynnościowych płuc
  • Aktualne zaburzenia psychiczne
  • Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc, mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (= Wizyta 1) lub w okresie 2-tygodniowym
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia
  • Pacjenci z aktywnością AspAT/AlAT (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa) (SGOT/SGPT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy)) > 200%, bilirubina > 150% (z wyjątkiem pojedynczego zwiększenia stężenia bilirubiny spowodowanego zespołem Gilberta) lub kreatynina > 125% górnej granicy normy
  • Nietolerancja produktów zawierających fenoterol lub ipratropium w aerozolu i/lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników MDI
  • Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnej dawce (tj. mniej niż 4 tygodnie przy stałej dawce) lub w dawce przekraczającej odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  • Lek beta-bloker
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek przez jeden miesiąc lub sześć okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż 2 lata po menopauzie, które nie stosują medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub sterylizacja chirurgiczna)
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy potrzebują więcej niż 8 wdechów salbutamolu (100 µg na wdech) leku doraźnego przez 3 lub więcej kolejnych dni w okresie docierania
  • Ciężka astma oskrzelowa z częstymi nocnymi napadami astmy lub ostrymi zaostrzeniami wywołanymi nawracającymi infekcjami oskrzeli kilka razy w roku
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne
  • Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci, którzy nie wypełnili co najmniej 80% dzienniczka w okresie wstępnym zarówno pod względem przyjmowanych leków, jak i pomiarów szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR), są uważani za nieprzestrzegających zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Berodual® przez Respimat®, wysoka dawka
Lek: Berodual® przez Respimat®, wysoka dawka
Eksperymentalny: Berodual® przez Respimat®, niska dawka
Lek: Berodual® przez Respimat®, niska dawka
Aktywny komparator: Berodual® przez MDI, wysoka dawka
Lek: Berodual® przez MDI, wysoka dawka
Komparator placebo: Placebo przez Respimat®
Lek: Placebo Respimat®
Komparator placebo: Placebo przez MDI
Lek: Placebo MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) (AUC0-6 (pole pod krzywą))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu w dniu 1, 29, 57 i 85
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu w dniu 1, 29, 57 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 maks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu w dniu 1, 29, 57 i 85
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu w dniu 1, 29, 57 i 85
Czas do wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Czas trwania odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Czas na szczyt FEV1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Zmiana uśrednionego tygodniowego porannego i wieczornego PEFR przed podaniem dawki (szczytowe natężenie przepływu wydechowego)
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Zakres stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Zmiana nocnych i dziennych ocen objawów
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Przed podaniem dawki i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Przed podaniem dawki i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85
Wartość bazowa i dzień 85
Występowanie paradoksalnego skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 1999

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 215.1104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami