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Segurança e eficácia do Berodual® Respimat® em comparação com Berodual® MDI (inalador de dose medida) em pacientes com asma

11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Comparação da segurança e eficácia do Berodual® administrado através do dispositivo Respimat® (50 µg de bromidrato de fenoterol/20 µg de brometo de ipratrópio e 25 µg de bromidrato de fenoterol/10 µg de brometo de ipratrópio, 1 inalação q.i.d.) com o administrado via MDI (50 µg de bromidrato de fenoterol /21 µg de brometo de ipratrópio, 2 inalações q.i.d.) em pacientes com asma durante um período de 12 semanas

Estudo para demonstrar que pelo menos uma das duas doses de Berodual® (50 µg de bromidrato de fenoterol/20 µg de brometo de ipratrópio e 25 µg de bromidrato de fenoterol/10 µg de brometo de ipratrópio, 1 puff q.i.d.) administrada via Respimat® dá uma resposta broncodilatadora que não é inferior ao obtido com uma dose de Berodual® (50 µg de bromidrato de fenoterol/21 µg de brometo de ipratrópio, 2 inalações q.i.d.) administrado via MDI e que o perfil de segurança é pelo menos tão bom em pacientes com asma tratados por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
631

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de asma brônquica de acordo com a ATS (American Thoracic Society)
  • Idade: 18 - 65 anos
  • Triagem VEF1: 40 - 80% do normal previsto. Os valores normais previstos serão baseados nas diretrizes para testes de função padronizados da Comunidade Européia para Carvão e Aço
  • Reversibilidade da obstrução das vias aéreas: aumento do VEF1 12% desde o valor basal e ≥ 200 ml desde o valor basal em 30 minutos após 2 inalações de Berodual® MDI
  • Não fumante ou ex-fumante atual (com histórico de tabagismo ≤ 10 maços-ano) com cessação do tabagismo ≥ 1 ano antes da consulta de triagem
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Capacidade de ser treinado no uso adequado de dispositivos MDI e RESPIMAT®
  • Capacidade de realizar testes de função pulmonar tecnicamente satisfatórios
  • Nenhuma internação hospitalar por exacerbação e dosagem estável de todos os medicamentos pulmonares nas últimas quatro semanas (exceto agonistas β2 de ação prolongada)
  • Vontade e capacidade de assinar o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença significativa diferente da asma, por ex. história de disfunção cardiovascular, renal, neurológica, hepática ou endócrina clinicamente significativa. Uma doença clinicamente significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar e concluir o estudar
  • História de infarto do miocárdio no último ano
  • Tuberculose com indicação de tratamento
  • História de câncer nos últimos cinco anos, excluindo carcinoma basocelular tratado
  • Pacientes que foram submetidos a toracotomia para ressecção pulmonar de mais de uma bolha, ou com subsequente desempenho muscular torácico prejudicado levando a testes de função pulmonar insatisfatórios
  • Transtornos psiquiátricos atuais
  • História de obstrução pulmonar com risco de vida, fibrose cística ou bronquiectasia
  • Uma infecção do trato respiratório superior ou inferior nas quatro semanas anteriores à visita de triagem (= Visita 1) ou durante o período inicial de 2 semanas
  • Pacientes com hematologia de linha de base anormal clinicamente significativa, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão
  • Pacientes com AST/ALT (aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase) (SGOT/SGPT (transaminase glutâmica oxaloacética sérica/transaminase glutâmica pirúvica sérica)) > 200%, bilirrubina > 150% (exceto aumento isolado de bilirrubina devido à Síndrome de Gilbert) ou creatinina > 125% do limite superior da faixa normal
  • Intolerância a produtos aerossolizados contendo fenoterol ou ipratrópio e/ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do MDI
  • Pacientes em uso de corticosteróides orais instáveis ​​(ou seja, menos de 4 semanas com uma dose estável) ou com uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
  • Medicação beta-bloqueadora
  • Pacientes que tomaram um medicamento experimental um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
  • História de abuso de drogas e/ou alcoolismo
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar ou com menos de 2 anos de pós-menopausa, que não estejam usando métodos contraceptivos medicamente aprovados (contraceptivos orais, dispositivos intra-uterinos ou esterilização cirúrgica)
  • Participação anterior neste estudo
  • Pacientes que precisam de mais de 8 puffs de salbutamol (100 µg por puff) de medicação de resgate em 3 ou mais dias consecutivos durante o período inicial
  • Asma brônquica grave com ataques de asma noturnos frequentes ou exacerbações agudas induzidas por infecções brônquicas recorrentes várias vezes ao ano
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas
  • Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
  • Os pacientes que não preencheram pelo menos 80% do diário no período inicial para as medidas de medicação tomada e pico de fluxo expiratório (PEFR) são considerados não aderentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Berodual® via Respimat®, dose alta
Medicamento: Berodual® via Respimat®, dose alta
Experimental: Berodual® via Respimat®, dose baixa
Medicamento: Berodual® via Respimat®, dose baixa
Comparador Ativo: Berodual® via MDI, dose alta
Medicamento: Berodual® via MDI, dose alta
Comparador de Placebo: Placebo via Respimat®
Medicamento: Placebo Respimat®
Comparador de Placebo: Placebo via MDI
Medicamento: Placebo MDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no VEF1 médio (Volume expiratório forçado em um segundo) (AUC0-6 (Área sob a curva))
Prazo: Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose no dia 1, 29, 57 e 85
Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose no dia 1, 29, 57 e 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
FEV1máx
Prazo: Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose no dia 1, 29, 57 e 85
Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose no dia 1, 29, 57 e 85
Tempo até o início da resposta terapêutica
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
Duração da resposta terapêutica
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
Tempo para pico de VEF1
Prazo: Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
Pré-dose e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
Alteração no PEFR semanal médio matinal e noturno pré-dose (taxa de fluxo expiratório máximo)
Prazo: até dia 85
até dia 85
Extensão do uso de medicação de resgate
Prazo: até dia 85
até dia 85
Mudança nos escores de sintomas noturnos e diurnos
Prazo: até dia 85
até dia 85
Incidência geral de eventos adversos
Prazo: até dia 85
até dia 85
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
Pré-dose e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas na pressão arterial
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
Pré-dose e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos pós-dose nos dias 1, 29, 57 e 85
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde o início em investigações laboratoriais
Prazo: Linha de base e dia 85
Linha de base e dia 85
Incidência de broncoconstrição paradoxal
Prazo: até dia 85
até dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 1999

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 215.1104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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