Berodual® Respimat®:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Berodual® MDI:hen (Metered Dose Inhaler) astmapotilailla
Respimat®-laitteen kautta annettavan Berodual®:n turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu (50 µg Fenoterolihydrobromidia/20 µg Ipratropiumbromidia ja 25 µg Fenoterolihydrobromidia/10 µg Ipratropiumbromidia (Feoterolihydrobromidia, 1 Puff) qa. /21 µg ipratropiumbromidia, 2 puhallusta q.i.d.) astmapotilailla 12 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoastman diagnoosi ATS:n (American Thoracic Society) mukaan
- Ikä: 18-65 vuotta
- Seulonta FEV1: 40 - 80 % ennustetusta normaalista. Ennustetut normaaliarvot perustuvat Euroopan yhteisön hiili- ja teräsalan standardoitujen toimintatestien ohjeisiin
- Hengitysteiden tukkeutumisen korjaantuvuus: FEV1:n nousu 12 % lähtötasosta ja ≥ 200 ml lähtötasosta 30 minuutin kuluttua 2 Berodual® MDI-puhalluksen jälkeen
- Nykyinen tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (tupakointihistoria ≤ 10 pakkausvuotta), tupakoinnin lopettaminen ≥ 1 vuosi ennen seulontakäyntiä
- Mies- tai naispotilaat
- Kyky saada koulutus MDI- ja RESPIMAT®-laitteiden oikeaan käyttöön
- Kyky suorittaa teknisesti tyydyttäviä keuhkojen toimintakokeita
- Ei sairaalahoitoa pahenemisvaiheen vuoksi ja kaikkien keuhkolääkkeiden vakaa annostus viimeisen neljän viikon aikana (paitsi pitkävaikutteiset β2-agonistit)
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma, esim. kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, neurologinen, maksan tai endokriininen toimintahäiriö. Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen ja suorittaa sen loppuun. opiskella
- Sydäninfarktin historia viimeisen vuoden aikana
- Tuberkuloosi hoitoaiheella
- Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolusyöpää
- Potilaat, joille on tehty torakotomia useamman kuin yhden pullon keuhkojen resektioon tai joiden rintakehän lihasten suorituskyky on heikentynyt, mikä johtaa epätyydyttävään keuhkojen toimintakokeen
- Nykyiset psykiatriset häiriöt
- Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumaa, kystistä fibroosia tai bronkiektasiaa
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä (= käynti 1) tai 2 viikon sisäänajojakson aikana
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali lähtötilanteen hematologia, verikemia tai virtsan analyysi, jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä
- Potilaat, joilla on AST/ALT (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi) (SGOT/SGPT (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi)) > 200 %, bilirubiini > 150 % (paitsi Gilbertin oireyhtymästä johtuva eristetty bilirubiinin nousu) tai kreatiniini > 125 % normaalialueen ylärajasta
- Aerosolisoitujen fenoterolia tai ipratropiumia sisältävien tuotteiden intoleranssi ja/tai yliherkkyys jollekin MDI:n aineosalle
- Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakaana (eli alle 4 viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
- Beetasalpaaja lääke
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuusi puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
- Huumeiden väärinkäytön ja/tai alkoholismin historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat tai alle 2 vuotta postmenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita tai kirurgista sterilointia)
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 8 salbutamolihuuhtelua (100 µg per suihke) pelastavat lääkitystä 3 tai useammana peräkkäisenä päivänä sisäänajojakson aikana
- Vaikea keuhkoastma, johon liittyy toistuvia yöllisiä astmakohtauksia tai toistuvien keuhkoputkitulehdusten aiheuttamia akuutteja pahenemisvaiheita useita kertoja vuodessa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille
- Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
- Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
- Potilaiden, jotka eivät täyttäneet vähintään 80 % päiväkirjasta sisäänajojakson aikana sekä otetun lääkityksen että PEFR-mittausten osalta, ei pidetä vaatimustenmukaisina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berodual® Respimat®:in kautta, suuri annos
|
|
|
Kokeellinen: Berodual® Respimat®:in kautta, pieni annos
|
|
|
Active Comparator: Berodual® MDI:n kautta, suuri annos
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Respimat®:n kautta
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) (AUC0-6 (käyrän alla oleva pinta-ala))
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1max
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
|
|
Aika terapeuttisen vasteen alkamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
|
Päivät 1, 29, 57 ja 85
|
|
Terapeuttisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
|
Päivät 1, 29, 57 ja 85
|
|
Aika saavuttaa huippu FEV1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
|
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa aamulla ja illalla ennen annosta PEFR:ää (uloshengityksen huippuvirtausnopeus)
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
päivään 85 asti
|
|
Pelastuslääkkeiden käytön laajuus
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
päivään 85 asti
|
|
Muutos yö- ja päiväoireiden pisteissä
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
päivään 85 asti
|
|
Haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
päivään 85 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä sykemuutoksia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
|
Ennen annosta ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenpaineen muutoksia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
|
Ennen annosta ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
|
Paradoksaalisen keuhkoputken supistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 85 asti
|
päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Ipratropium
- Fenoteroli
- Fenoteroli, ipratropium-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215.1104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .