Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exposure, Relaxation & Rescripting Therapy-Child (ERRT-C)

17. Juni 2016 aktualisiert von: Cameo Borntrager, University of Montana
Die Studie implementiert eine traumabezogene Alptraumbehandlung für Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren. Relevanter Ergebnisfortschritt und Ergebnismessungen zu Symptomen, Alptraumbelastung und -dauer, akademischen Indikatoren und Schlafqualität werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unbehandelte traumabedingte Albträume und Schlafstörungen sind mit chronischen Gesundheitsproblemen verbunden, die sowohl den Betroffenen als auch das Gesundheitssystem belasten. Die Studie implementiert eine innovative, kosteneffiziente Albtraumbehandlung für traumatisierte Kinder. Es ist eine der ersten randomisierten klinischen Studien mit Kindern, die eine wirksame Therapie für Erwachsene an eine 5-Sitzungen-Albtraumbehandlung für 8-13-Jährige anpasst. Trauma-Albträume sind ein Mechanismus in der Entwicklung und Aufrechterhaltung sekundärer posttraumatischer Psychopathologie, medizinischer Probleme und familiärer Dysfunktion. Daher kann diese Behandlung langfristigen sekundären Gesundheits- und Verhaltensproblemen vorbeugen. Es bietet Montananern eine praktikable Option für die Gesundheitsversorgung und senkt die langfristigen finanziellen, medizinischen und verhaltensbedingten Gesundheitsausgaben. Wissenschaftliche Modelle betrachten die PTBS-Behandlung derzeit als primär und lassen Alpträume oft unbehandelt. Dieser Ansatz befasst sich nicht mit den schädlichen Auswirkungen von Trauma-Albträumen bei Personen mit unterschwelliger PTBS oder deren Alpträume eine primäre Erkrankung sind. Die theoretische Innovation dieser Therapie kann das Verständnis des Fachgebiets für die Entwicklung von Traumafolgen voranbringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
        • University of Montana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren mit PTBS Kriterium Ein Ereignis gemäß DSM-IV und Alpträumen, die mindestens einmal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens einem Monat auftreten
  • einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der in der Lage ist, an Behandlungsaufträgen zu Hause teilzunehmen und Englisch lesen und sprechen kann

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsener, kein traumatisches Erlebnis, keine Albträume, offensichtliche Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung, nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exposure, Relaxation & Rescripting Therapy-Child
Exposure, Relaxation, & Rescripting Therapy-Child verwendet Verhaltens- und kognitive Therapietechniken der Expositionstherapie und kognitiven Umstrukturierung.
Verhalten: Exposure, Relaxation & Rescripting Therapy-Child
Die Expositions-, Entspannungs- und Umschreibungstherapie (ERRT) wird einmal pro Woche für fünf aufeinanderfolgende Wochen für ungefähr zwei Stunden pro Sitzung durchgeführt. Jede Behandlungssitzung konzentriert sich auf eines der folgenden Themen/Fertigkeiten: Psychoedukation und Investition in die Behandlung, Psychoedukation, Progressive Muskelentspannung, Zwerchfellatmung, kindgerechter Umgang mit dem Trauma-Albtraum und Reskription.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Traumabezogene Alptraumumfrage – Version für Kinder (TRNS-C) Spiegelt Veränderungen in Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Alpträumen wider
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Behandlung, die im Durchschnitt 5 Wochen dauert, bewertet und dann 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung für Nachuntersuchungen bewertet.
Der TRNS-C ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die aktuelle Schlafqualität, Häufigkeit, Schwere und Dauer von Albträumen sowie Kognitionen, Emotionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Albträumen bei Kindern bewertet.
Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Behandlung, die im Durchschnitt 5 Wochen dauert, bewertet und dann 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung für Nachuntersuchungen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatischer Stressstörungs-Reaktionsindex der Universität von Kalifornien in Los Angeles für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen-IV (DSM-IV) (UPID)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Die UPID-Screens auf Traumaexposition und posttraumatische Symptome bei Jugendlichen im Alter von 7 bis 18 Jahren. Es fragt Arten von Traumaexpositionen ab, bewertet die DSM-IV-Kriterien der traumatischen Exposition und die Häufigkeit von PTSD-Symptomen im letzten Monat sowie zwei damit verbundene Merkmale von PTSD in der Kindheit.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Die RCADS ist eine 47-Punkte-Skala, die den DSM-IV-Angststörungen entspricht und eine Unterskala für Major Depression enthält. Es gibt eine Sechs-Faktoren-Struktur mit folgenden Unterskalen: Trennungsangst, Soziale Phobie, Generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung und Major Depression.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Nightmare Distress Questionnaire - Modifiziert (NDQ)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Der NDQ ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für albtraumbedingten Stress. Höhere Werte stehen in signifikantem Zusammenhang mit dem Interesse an einer Behandlung von Albträumen.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für Schlafqualität und -störung. Es fragt die Schlafqualität und -störungen im letzten Monat ab. Aus dieser Messung werden sieben Komponentenbewertungen generiert, darunter: subjektive Schlafqualität, Latenz, Dauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafprobleme, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Version für Kinder (SDQ)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Der SDQ ist ein Selbstberichtsinstrument, das von 11- bis 16-Jährigen ausgefüllt werden soll. Insbesondere reagieren Kinder auf 25 Attribute (emotional, Verhalten, Hyperaktivität, Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten).
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Das CSHQ ist ein aus 33 Elementen bestehendes Elternberichtsmaß für das Schlafverhalten, das von Eltern von Kindern im schulpflichtigen Alter verwendet werden kann. Eine Gesamtpunktzahl wird aus Items von 8 Unterskalen abgeleitet: Schlafenszeitwiderstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, Nachtwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesschläfrigkeit.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Version für Eltern (SDQ)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Der SDQ hat zwei Elternversionen, die für 4- bis 10-Jährige und 11- bis 16-Jährige ausgelegt sind. Insbesondere reagieren Eltern auf 25 Attribute (emotional, Verhalten, Hyperaktivität, Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten).
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Die Parenting Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Der PSS ist ein 18-Punkte-Maß, das den Stress im Zusammenhang mit der Elternschaft bewertet (z. B. „Ich bin glücklich in meiner Rolle als Elternteil“, „Kind(er) zu haben war eine finanzielle Belastung“).
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Pittsburgh Sleep Quality Index – Selbstauskunft der Eltern (PSQI)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Ähnlich wie die Kinderversion ist die Erwachsenenform des PSQI ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß für Schlafqualität und -störung. Es fragt die Schlafqualität und -störungen im letzten Monat ab. Es dient als Index für den sekundären Gewinn aus der Behandlung durch die verbesserte Schlafqualität und -quantität der Eltern.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Das McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Der FAD ist ein 53-Punkte-Maß, das sieben Dimensionen der Familienfunktion identifiziert: Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionen, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeine Funktion.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Akademischer Notendurchschnitt (GPA)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
GPA wird als Maß für die akademische Leistung erhoben.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Es liefert Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutiven Funktionen.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV), Subtest Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Ein Maß für Aufmerksamkeit, auditives Kurzzeitgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV), Ziffernspanne-Subtest
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Ein Maß für auditives Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit und Konzentration.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Netzwerkaufgabe zur Kinderaufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Eine Aufgabe zum Testen von Netzwerken zur Aufmerksamkeitsverlagerung, Alarmierung, Orientierung und exekutiven Kontrolle.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Subtest Tiersortierung
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Ein Maß für Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Auditive Attention & Response Set Subtest
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Ein Maß für Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Subtest Uhren
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Ein Maß für Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Aimsweb Reading Curriculum-Based Measurement (R-CBM)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Eine Messung, die als kurze (eine Minute) Sprachflussmessung konzipiert ist und zur regelmäßigen Überwachung der Entwicklung der frühen Lese- und Lesefähigkeiten verwendet wird. Die Ergebnisse können verwendet werden, um die individuelle Entwicklung der Schüler zu bewerten.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Aimsweb MAZE Reading Curriculum-Based Measurement (MAZE-CBM)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Eine ergänzende Maßnahme, um ein vollständigeres Bild der Lesefähigkeit eines Kindes zu erhalten. Maze ist eine Multiple-Choice-Aufgabe, die Kinder erledigen, während sie leise lesen. Der erste Satz einer Passage mit 150-400 Wörtern wird intakt gelassen. Danach wird jedes 7. Wort durch drei Wörter in Klammern ersetzt. Das Kind muss das richtige Wort auswählen.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Peabody Picture Vokabeltest, Vierte Ausgabe (PPVT-4)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
Eine standardisierte Bewertung, die die rezeptive Sprache als Index der kognitiven Fähigkeiten bewertet.
1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Montana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cameo Borntrager, Ph.D., University of Montana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRA-778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten