- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02184026
Exposure, Relaxation & Rescripting Therapy-Child (ERRT-C)
17. Juni 2016 aktualisiert von: Cameo Borntrager, University of Montana
Die Studie implementiert eine traumabezogene Alptraumbehandlung für Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren.
Relevanter Ergebnisfortschritt und Ergebnismessungen zu Symptomen, Alptraumbelastung und -dauer, akademischen Indikatoren und Schlafqualität werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbehandelte traumabedingte Albträume und Schlafstörungen sind mit chronischen Gesundheitsproblemen verbunden, die sowohl den Betroffenen als auch das Gesundheitssystem belasten.
Die Studie implementiert eine innovative, kosteneffiziente Albtraumbehandlung für traumatisierte Kinder.
Es ist eine der ersten randomisierten klinischen Studien mit Kindern, die eine wirksame Therapie für Erwachsene an eine 5-Sitzungen-Albtraumbehandlung für 8-13-Jährige anpasst.
Trauma-Albträume sind ein Mechanismus in der Entwicklung und Aufrechterhaltung sekundärer posttraumatischer Psychopathologie, medizinischer Probleme und familiärer Dysfunktion.
Daher kann diese Behandlung langfristigen sekundären Gesundheits- und Verhaltensproblemen vorbeugen.
Es bietet Montananern eine praktikable Option für die Gesundheitsversorgung und senkt die langfristigen finanziellen, medizinischen und verhaltensbedingten Gesundheitsausgaben.
Wissenschaftliche Modelle betrachten die PTBS-Behandlung derzeit als primär und lassen Alpträume oft unbehandelt.
Dieser Ansatz befasst sich nicht mit den schädlichen Auswirkungen von Trauma-Albträumen bei Personen mit unterschwelliger PTBS oder deren Alpträume eine primäre Erkrankung sind.
Die theoretische Innovation dieser Therapie kann das Verständnis des Fachgebiets für die Entwicklung von Traumafolgen voranbringen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
- University of Montana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren mit PTBS Kriterium Ein Ereignis gemäß DSM-IV und Alpträumen, die mindestens einmal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens einem Monat auftreten
- einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der in der Lage ist, an Behandlungsaufträgen zu Hause teilzunehmen und Englisch lesen und sprechen kann
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener, kein traumatisches Erlebnis, keine Albträume, offensichtliche Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung, nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exposure, Relaxation & Rescripting Therapy-Child
Exposure, Relaxation, & Rescripting Therapy-Child verwendet Verhaltens- und kognitive Therapietechniken der Expositionstherapie und kognitiven Umstrukturierung.
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Die Expositions-, Entspannungs- und Umschreibungstherapie (ERRT) wird einmal pro Woche für fünf aufeinanderfolgende Wochen für ungefähr zwei Stunden pro Sitzung durchgeführt.
Jede Behandlungssitzung konzentriert sich auf eines der folgenden Themen/Fertigkeiten: Psychoedukation und Investition in die Behandlung, Psychoedukation, Progressive Muskelentspannung, Zwerchfellatmung, kindgerechter Umgang mit dem Trauma-Albtraum und Reskription.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Traumabezogene Alptraumumfrage – Version für Kinder (TRNS-C) Spiegelt Veränderungen in Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Alpträumen wider
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Behandlung, die im Durchschnitt 5 Wochen dauert, bewertet und dann 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung für Nachuntersuchungen bewertet.
|
Der TRNS-C ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die aktuelle Schlafqualität, Häufigkeit, Schwere und Dauer von Albträumen sowie Kognitionen, Emotionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Albträumen bei Kindern bewertet.
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Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Behandlung, die im Durchschnitt 5 Wochen dauert, bewertet und dann 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung für Nachuntersuchungen bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Posttraumatischer Stressstörungs-Reaktionsindex der Universität von Kalifornien in Los Angeles für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen-IV (DSM-IV) (UPID)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
|
Die UPID-Screens auf Traumaexposition und posttraumatische Symptome bei Jugendlichen im Alter von 7 bis 18 Jahren.
Es fragt Arten von Traumaexpositionen ab, bewertet die DSM-IV-Kriterien der traumatischen Exposition und die Häufigkeit von PTSD-Symptomen im letzten Monat sowie zwei damit verbundene Merkmale von PTSD in der Kindheit.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Die RCADS ist eine 47-Punkte-Skala, die den DSM-IV-Angststörungen entspricht und eine Unterskala für Major Depression enthält.
Es gibt eine Sechs-Faktoren-Struktur mit folgenden Unterskalen: Trennungsangst, Soziale Phobie, Generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung und Major Depression.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Nightmare Distress Questionnaire - Modifiziert (NDQ)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Der NDQ ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für albtraumbedingten Stress.
Höhere Werte stehen in signifikantem Zusammenhang mit dem Interesse an einer Behandlung von Albträumen.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Der PSQI ist ein 19-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für Schlafqualität und -störung.
Es fragt die Schlafqualität und -störungen im letzten Monat ab.
Aus dieser Messung werden sieben Komponentenbewertungen generiert, darunter: subjektive Schlafqualität, Latenz, Dauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafprobleme, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Version für Kinder (SDQ)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Der SDQ ist ein Selbstberichtsinstrument, das von 11- bis 16-Jährigen ausgefüllt werden soll.
Insbesondere reagieren Kinder auf 25 Attribute (emotional, Verhalten, Hyperaktivität, Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten).
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Das CSHQ ist ein aus 33 Elementen bestehendes Elternberichtsmaß für das Schlafverhalten, das von Eltern von Kindern im schulpflichtigen Alter verwendet werden kann.
Eine Gesamtpunktzahl wird aus Items von 8 Unterskalen abgeleitet: Schlafenszeitwiderstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, Nachtwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesschläfrigkeit.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Version für Eltern (SDQ)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Der SDQ hat zwei Elternversionen, die für 4- bis 10-Jährige und 11- bis 16-Jährige ausgelegt sind.
Insbesondere reagieren Eltern auf 25 Attribute (emotional, Verhalten, Hyperaktivität, Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten).
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Die Parenting Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Der PSS ist ein 18-Punkte-Maß, das den Stress im Zusammenhang mit der Elternschaft bewertet (z. B. „Ich bin glücklich in meiner Rolle als Elternteil“, „Kind(er) zu haben war eine finanzielle Belastung“).
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Pittsburgh Sleep Quality Index – Selbstauskunft der Eltern (PSQI)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Ähnlich wie die Kinderversion ist die Erwachsenenform des PSQI ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß für Schlafqualität und -störung.
Es fragt die Schlafqualität und -störungen im letzten Monat ab.
Es dient als Index für den sekundären Gewinn aus der Behandlung durch die verbesserte Schlafqualität und -quantität der Eltern.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Das McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Der FAD ist ein 53-Punkte-Maß, das sieben Dimensionen der Familienfunktion identifiziert: Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionen, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeine Funktion.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Akademischer Notendurchschnitt (GPA)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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GPA wird als Maß für die akademische Leistung erhoben.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.
Es liefert Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutiven Funktionen.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV), Subtest Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Ein Maß für Aufmerksamkeit, auditives Kurzzeitgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV), Ziffernspanne-Subtest
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Ein Maß für auditives Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit und Konzentration.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Netzwerkaufgabe zur Kinderaufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Eine Aufgabe zum Testen von Netzwerken zur Aufmerksamkeitsverlagerung, Alarmierung, Orientierung und exekutiven Kontrolle.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Subtest Tiersortierung
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Ein Maß für Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Auditive Attention & Response Set Subtest
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Ein Maß für Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Subtest Uhren
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
|
Ein Maß für Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Aimsweb Reading Curriculum-Based Measurement (R-CBM)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Eine Messung, die als kurze (eine Minute) Sprachflussmessung konzipiert ist und zur regelmäßigen Überwachung der Entwicklung der frühen Lese- und Lesefähigkeiten verwendet wird.
Die Ergebnisse können verwendet werden, um die individuelle Entwicklung der Schüler zu bewerten.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Aimsweb MAZE Reading Curriculum-Based Measurement (MAZE-CBM)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Eine ergänzende Maßnahme, um ein vollständigeres Bild der Lesefähigkeit eines Kindes zu erhalten.
Maze ist eine Multiple-Choice-Aufgabe, die Kinder erledigen, während sie leise lesen.
Der erste Satz einer Passage mit 150-400 Wörtern wird intakt gelassen.
Danach wird jedes 7. Wort durch drei Wörter in Klammern ersetzt.
Das Kind muss das richtige Wort auswählen.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Peabody Picture Vokabeltest, Vierte Ausgabe (PPVT-4)
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Eine standardisierte Bewertung, die die rezeptive Sprache als Index der kognitiven Fähigkeiten bewertet.
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1 Woche Vorbehandlung & 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cameo Borntrager, Ph.D., University of Montana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- MRA-778
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