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Die entscheidende klinische Studie zum Angel®-Katheter

17. Februar 2017 aktualisiert von: BiO2 Medical

Die klinische Studie zum Angel®-Katheter: Prävention von Lungenembolien bei Hochrisikopatienten

Das Hauptziel dieser multizentrischen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Angel®-Katheters bei Patienten mit hohem LE-Risiko und anerkannten Kontraindikationen für die pharmakologische Standardtherapie (Antikoagulation) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Betreff oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Proband ist 18 Jahre oder älter,

  3. Von der Person wird erwartet, dass sie mindestens 72 Stunden lang auf einer Intensivstation bleibt.

    UND mindestens eines der folgenden Einschlusskriterien (4,5 und/oder 6)

  4. Der Proband hat Kontraindikationen für die standardmäßige pharmakologische Thromboprophylaxe erkannt, darunter:

    • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko ODER
    • Überempfindlichkeit gegen pharmakologische Thromboprophylaxe ODER
    • Vorgeschichte einer schweren Heparin-induzierten Thrombozytopenie ODER
    • Schwere Thrombozytopenie
  5. Der Proband hat eine bestätigte akute TVT in den proximalen unteren Extremitäten oder eine bestätigte akute LE mit anerkannter Kontraindikation für eine Antikoagulation
  6. Der Proband benötigt eine vorübergehende Unterbrechung (>24 Stunden) der pharmakologischen Thromboprophylaxe für einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger
  2. Der Proband wird innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt
  3. Das Subjekt verfügt über einen bereits vorhandenen IVC-Filter
  4. BMI = > 45
  5. Das Subjekt verfügt über ein funktionierendes Allotransplantat der Beckenniere auf der einzigen Seite, die für die Einführung des Geräts zur Verfügung steht
  6. Der Proband hat sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der die Oberschenkelvene oder die Beckenvenen betrifft, durch die das Gerät eingeführt werden muss
  7. Anatomische Unfähigkeit, den Angel®-Katheter zu platzieren
  8. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Angel®-Katheters, insbesondere gegen Nitinol (Nickel und/oder Titan).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Angel®-Katheter
Alle teilnahmeberechtigten Probanden erhalten einen Angel®-Katheter.
Gerät: Der Angel®-Katheter
Der Angel®-Katheter ist ein temporäres Gerät, das die Funktionen eines Filters für die untere Hohlvene (IVC) und eines 3-Lumen-Zentralvenenkatheters (ZVK) kombiniert. Das Gerät kann am Krankenbett über die Oberschenkelvene in die untere Hohlvene eingeführt werden, um eine Lungenembolie (PE) zu verhindern und Zugang zum zentralen Venensystem zu ermöglichen. Das Gerät ist für den kurzfristigen (weniger als 30 Tage) Gefäßzugang über die Oberschenkelvene vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von klinisch signifikanter PE oder tödlicher PE während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
  1. Klinisch signifikante PE: Die Probanden werden täglich auf Anzeichen und Symptome einer PE untersucht. Wenn vorhanden und keine alternative Diagnose vermutet wird, wird mindestens eine von vier definierten diagnostischen Untersuchungen durchgeführt, um eine PE zu bestätigen oder auszuschließen.
  2. Tödliche LE: Definiert als unerwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des akuten Ereignisses mit einer nachgewiesenen anfänglichen symptomatischen TVT oder LE, wenn keine andere vernünftige Todesursache vorliegt.
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten proximalen tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Inzidenz katheterbedingter Thrombosen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Inzidenz katheterbedingter Blutstrominfektionen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Inzidenz schwerer Blutungen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Inzidenz von abgewendeten PEs
Zeitfenster: Während des Kavogramms vor der Entfernung (durchschnittlich 6,8 Tage nach dem Einsetzen des Geräts)
Während des Kavogramms vor der Entfernung wird das Vorhandensein eines erheblichen Gerinnsels (>25 % des Filtervolumens) beurteilt, das vom Angel®-Katheter eingeschlossen wird. Die Anzahl der Probanden mit erheblichen vom Gerät eingeschlossenen Blutgerinnseln wird als Anzahl der abgewendeten PEs angegeben.
Während des Kavogramms vor der Entfernung (durchschnittlich 6,8 Tage nach dem Einsetzen des Geräts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BiO2 Medical

Mitarbeiter

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QD-230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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