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Bewertung von SAR408701 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. Februar 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von SAR408701 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hauptziele:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von SAR408701, verabreicht als Monotherapie, einmal alle 2 Wochen (mit und ohne Aufsättigungsdosis in Zyklus 1) an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Haupteskalation und Aufsättigungsdosis-Eskalation Q2W).
  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von SAR408701, verabreicht als Monotherapie, einmal alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Eskalationszyklus Q3W).
  • Bewertung der Wirksamkeit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) (Expansionsphase), wenn SAR408701 einmal alle 2 Wochen mit oder ohne Aufsättigungsdosis in Zyklus 1 verabreicht wird.

Sekundäre Ziele:

  • Um das Gesamtsicherheitsprofil von SAR408701 zu charakterisieren.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von SAR408701 und seiner potenziell zirkulierenden Derivate.
  • Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von SAR408701.
  • Bewertung der potenziellen Immunogenität von SAR408701.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für einen einzelnen Patienten beginnt mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, umfasst einen Zeitraum zur Beurteilung der Eignung (Screening-Zeitraum) von bis zu etwa 4 Wochen (28 Tagen), einen Behandlungszeitraum und einen Besuch am Ende der Behandlung etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens ein Nachsorgebesuch nach dem Besuch am Ende der Behandlung. Bis zur Auflösung oder Stabilisierung der Nebenwirkungen (mindestens 30 Tage) können zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erforderlich sein. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis dies durch Toxizität, Progression oder auf Wunsch des Patienten ausgeschlossen wird. Wenn der Patient die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbricht, erfolgt alle 3 Monate eine Nachsorgeuntersuchung bis zur Krankheitsprogression oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number : 250003
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site Number : 250006
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigational Site Number : 250004
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Investigational Site Number : 250007
      • Saint Mande, Frankreich, 94163
        • Investigational Site Number : 250005
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 250002
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number : 250001
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 124001
  • Korea, Republik von
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site Number : 410002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Investigational Site Number : 410005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Investigational Site Number : 410003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 07061
        • Investigational Site Number : 410004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 138-736
        • Investigational Site Number : 410001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 724006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 724001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 724002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number : 724003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 724004
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8017
        • Yale University School of Medicine Site Number : 840002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute- Site Number : 840005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide maligne Tumorerkrankung, für die keine alternative Standardtherapie verfügbar ist.
  • Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe für Tests auf das karzinoembryonale Antigen-bezogene Zelladhäsionsmolekül 5 (CEACAM5 oder CEA).
  • Für Teilnehmer an den Dosiseskalationskohorten (Haupteskalations- und Initialdosiskohorten in jedem 2-wöchigen Zyklus und Dosiseskalation in jedem 3-wöchigen Zyklus): Patienten mit Tumoren, die CEACAM5 exprimieren oder wahrscheinlich exprimieren, einschließlich Darmkrebs (CRC), nicht Plattenepithelkarzinom -kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Adenokarzinom des Magens, Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Übergangszellkarzinom der Blase, Gallengangskarzinom, epithelialer Eierstockkrebs und Endometrium-Adenokarzinom bevorzugt werden, oder wenn karzinoembryonales Antigen (CEA) Plasmaspiegel > 5 ng /ml.
  • Für Teilnehmer an den Kohorten der Expansionsphase: Patienten mit CRC oder mit CEACAM5-positivem nicht-plattenepithelialem NSCLC, kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) oder Magenkarzinom (einschließlich Adenokarzinom des ösophago-gastrischen Übergangs der Siewert-Typen II und III).
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1 nur in der Expansionsphase.
  • Mindestens eine für eine Biopsie zugängliche Läsion (Erweiterungskohorte – nur CRC und Magenkrebs). Der Patient muss einer Baseline-Biopsie zur retrospektiven Bestätigung der Tumor-CEACAM5-Expression zustimmen, außer wenn NSCLC oder SCLC ohne Läsion, die einer Biopsie zugänglich ist.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) über 1.
  • Neue oder fortschreitende Beteiligung des Gehirns.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie oder unzureichende Auswaschphase für frühere Krebstherapien vor der ersten Verabreichung von SAR408701 oder Nichtbeseitigung der durch diese Krebstherapien induzierten Toxizitäten.
  • Weibliche oder männliche Patienten mit reproduktionsfähigem Potenzial, die während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung nicht damit einverstanden sind, eine anerkannte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer anderen Therapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn des Studienschemas.
  • Vorherige Therapie, die auf CEACAM5 abzielt.
  • Vorherige Maytansinoid-Behandlungen (DM1- oder DM4-Antikörper-Wirkstoffkonjugate).
  • Schlechte Knochenmarkreserven, die zu niedrigen Blutkörperchenzahlen führen.
  • Schlechte Nieren- und Leberfunktion.
  • Eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss: infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis, Magen-Darm-Perforation, Darmverschluss und Magen-Darm-Blutung. Patienten mit Malabsorptionssyndrom sind ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte und/oder ungelöste Hornhauterkrankungen. Die Verwendung von Kontaktlinsen ist nicht gestattet.
  • Ungelöste Anzeichen und Symptome einer Neuropathie; Grad 1 ist akzeptabel, wenn zuvor neurotoxische Medikamente wie Cisplatin oder Taxane eingenommen wurden.
  • Abnorme Herzfunktion, definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 %.
  • Herzleitungsstörungen oder andere klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber angereicherten Proteinprodukten.
  • Erkrankungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten mit enger therapeutischer Breite erfordern, die durch Cytochrom P450 (CYPs)-Enzyme metabolisiert werden und für die eine Dosisreduktion nicht in Betracht gezogen werden kann.
  • Erkrankungen, die die gleichzeitige Verabreichung eines starken CYP3A-Inhibitors erfordern, es sei denn, dieser kann mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von SAR408701 abgesetzt werden.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von ophthalmischen Vasokonstriktoren und/oder Kortikosteroiden laut Packungsbeilage jedes Arzneimittels, einschließlich der folgenden: Anstieg des Augeninnendrucks, früheres oder aktuelles Glaukom, Engwinkelglaukom, anhaltende Augeninfektion, unkontrollierter Bluthochdruck, bekannte/vermutete Allergie gegen Bestandteile der Zubereitung (wie Natriumbisulfit).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAR408701 Hauptdosis-Eskalationskohorte
Dosiseskalation intravenös verabreicht, einmal alle zwei Wochen
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenös
Experimental: SAR408701 Erweiterungskohorte Darmkrebs (CRC)
Wird Patienten mit Darmkrebs einmal alle 2 Wochen intravenös in der maximal verträglichen Dosis (MTD) verabreicht
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenös
Experimental: SAR408701 Expansionskohorte NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom
Intravenöse Verabreichung bei der MTD, einmal alle 2 Wochen, an Patienten mit karzinoembryonalem Antigen-verwandtem Zelladhäsionsmolekül 5 (CEACAM5), das nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) von mindestens 50 % der Tumorzellen bei oder über 2 exprimiert + Intensität
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenös
Experimental: SAR408701 Erweiterungskohorte Adenokarzinom des Magens
Wird Patienten mit CEACAM5-exprimierendem Adenokarzinom des Magens einmal alle 2 Wochen intravenös bei der MTD verabreicht
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenös
Experimental: SAR408701 Loading Dose Escalation Kohorten (Escalation bis)
Eskalation der Aufsättigungsdosis, intravenös verabreicht im ersten Zyklus, gefolgt von MTD, einmal alle 2 Wochen
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenös
Experimental: SAR408701 Expansionskohorte NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom (Lung bis)
Intravenös bei der MTD verabreicht, einmal alle 2 Wochen, an Patienten mit CEACAM5, die nicht-plattenepitheliales NSCLC von mindestens 1 %, aber weniger als 50 % der Tumorzellen mit einer Intensität von 2+ oder mehr exprimieren
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenös
Experimental: SAR408701 Erweiterungskohorte Darmkrebs (CRC-L)
Aufsättigungsdosis von bestimmtem MTD-L, intravenös verabreicht im ersten Zyklus, gefolgt von MTD, einmal alle 2 Wochen
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenös
Experimental: SAR408701 Erweiterungskohorte kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
Wird Patienten mit CEACAM5, die SCLC exprimieren, einmal alle 2 Wochen intravenös am MTD verabreicht
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenös
Experimental: SAR408701 Dosiseskalation alle 3 Wochen Kohorte
Dosiseskalation einmal alle drei Wochen intravenös verabreicht
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden unerwünschten Ereignisse (alle 2-Wochen-Zyklen)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewertung der Gesamtansprechrate unter Verwendung von Standardbildgebung und RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Bis zu 40 Monate
Anzahl der dosislimitierenden unerwünschten Ereignisse (alle 3-Wochen-Zyklen)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Talplasmakonzentrationen (Ctrough)
Zeitfenster: Intensives Testen innerhalb der ersten 2 Monate, dann alle 2 Wochen
Intensives Testen innerhalb der ersten 2 Monate, dann alle 2 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und 14 Tagen (AUC0-14 Tage) für Q2W oder zwischen 0 und 21 Tagen (AUC-21 Tage) für Q3W
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Mittlere systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Spiel im stationären Zustand (CLss)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Akkumulationsverhältnis (Rac) auf AUC0-14day und Cmax
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Nachweis der Entwicklung von Anti-SAR408701-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Bis zu 40 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate - Beurteilung alle 6-8 Wochen
Bis zu 40 Monate - Beurteilung alle 6-8 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate - Beurteilung alle 6-8 Wochen
Bis zu 40 Monate - Beurteilung alle 6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TED13751
  • 2014-001130-29 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1153-3461 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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