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Valutazione di SAR408701 in pazienti con tumori solidi avanzati

6 febbraio 2025 aggiornato da: Sanofi

Un primo studio sull'uomo per la valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e dell'attività antitumorale di SAR408701 in pazienti con tumori solidi avanzati

Obiettivi primari:

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di SAR408701 somministrata in monoterapia, una volta ogni 2 settimane (con e senza una dose di carico al Ciclo 1) a pazienti con tumori solidi avanzati (Main Escalation e Loading Dose Escalation Q2W).
  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di SAR408701 somministrato in monoterapia, una volta ogni 3 settimane a pazienti con tumori solidi avanzati (ciclo di escalation Q3W).
  • Valutare l'efficacia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) (fase di espansione) quando SAR408701 viene somministrato una volta ogni 2 settimane con o senza una dose di carico al ciclo 1.

Obiettivi secondari:

  • Per caratterizzare il profilo di sicurezza complessivo di SAR408701.
  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di SAR408701 e dei suoi potenziali derivati ​​circolanti.
  • Per identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di SAR408701.
  • Valutare la potenziale immunogenicità di SAR408701.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un singolo paziente inizierà dalla firma del consenso informato, includerà un periodo per valutare l'idoneità (periodo di screening) fino a circa 4 settimane (28 giorni), un periodo di trattamento e una visita di fine trattamento circa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e almeno una visita di follow-up dopo la visita di fine trattamento. Possono essere necessarie ulteriori visite di follow-up fino alla risoluzione o alla stabilizzazione degli eventi avversi (almeno 30 giorni). Il trattamento può continuare fino a quando non viene precluso dalla tossicità, dalla progressione o su richiesta del paziente. Se il paziente interrompe il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia, la visita di follow-up verrà eseguita ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o all'inizio di un altro trattamento antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 124001
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigational Site Number : 410002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Investigational Site Number : 410005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Investigational Site Number : 410003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07061
        • Investigational Site Number : 410004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Investigational Site Number : 410001
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Investigational Site Number : 250003
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number : 250006
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number : 250004
      • Rennes, Francia, 35000
        • Investigational Site Number : 250007
      • Saint Mande, Francia, 94163
        • Investigational Site Number : 250005
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 250002
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 250001
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 724006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 724001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Investigational Site Number : 724002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28050
        • Investigational Site Number : 724003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 724004
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8017
        • Yale University School of Medicine Site Number : 840002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute- Site Number : 840005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia da tumore maligno solido localmente avanzato o metastatico per la quale non è disponibile una terapia alternativa standard.
  • Disponibilità di tessuto tumorale archiviato per il test della molecola di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale 5 (CEACAM5 o CEA).
  • Per i partecipanti alle coorti di aumento della dose (coorti di aumento principale e dose di carico a ogni ciclo di 2 settimane e aumento della dose ogni ciclo di 3 settimane): pazienti con tumori che esprimono o che probabilmente esprimeranno CEACAM5 che include il cancro del colon-retto (CRC), non squamoso non -carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC), adenocarcinoma gastrico, carcinoma a cellule squamose della cervice, adenocarcinoma del pancreas, carcinoma a cellule transizionali della vescica, colangiocarcinoma, carcinoma ovarico epiteliale e adenocarcinoma dell'endometrio sono favoriti, o se i livelli plasmatici di antigene carcinoembrionale (CEA) sono >5 ng / ml.
  • Per i partecipanti alle coorti della fase di espansione: pazienti con CRC o con NSCLC non squamoso positivo CEACAM5, carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o carcinoma gastrico (incluso adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica dei tipi II e III di Siewert).
  • Almeno una lesione misurabile da RECIST v1.1 solo nella fase di espansione.
  • Almeno una lesione suscettibile di biopsia (coorte di espansione - solo CRC e cancro gastrico). Il paziente deve acconsentire a una biopsia al basale per la conferma retrospettiva dell'espressione del tumore CEACAM5, tranne se NSCLC o SCLC senza lesione suscettibile di biopsia.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superiore a 1.
  • Coinvolgimento cerebrale nuovo o in progressione.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale o periodo di wash-out inadeguato per precedenti terapie antitumorali prima della prima somministrazione di SAR408701, o mancata risoluzione delle tossicità indotte da queste terapie antitumorali.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettato durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 3 settimane dall'inizio del regime di studio.
  • Terapia precedente mirata a CEACAM5.
  • Precedenti trattamenti con maytansinoidi (coniugati di farmaci anticorpali DM1 o DM4).
  • Scarsa riserva di midollo osseo con conseguente basso numero di cellule del sangue.
  • Cattiva funzionalità renale ed epatica.
  • Qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio: malattie infettive o infiammatorie intestinali, diverticolite, perforazione gastrointestinale, ostruzione intestinale ed emorragia gastrointestinale. Sono esclusi i pazienti con sindrome da malassorbimento.
  • Anamnesi precedente e/o disturbi corneali irrisolti. Non è consentito l'uso di lenti a contatto.
  • Segni e sintomi irrisolti di neuropatia; Il grado 1 è accettabile se precedenti farmaci neurotossici come cisplatino o taxani.
  • Funzione cardiaca anormale definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  • Difetti di conduzione cardiaca o qualsiasi altra aritmia clinicamente significativa.
  • Intolleranza nota ai prodotti proteici infusi.
  • Condizioni mediche che richiedono la somministrazione concomitante di farmaci con finestra terapeutica ristretta, metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) e per i quali non può essere presa in considerazione una riduzione della dose.
  • Condizioni mediche che richiedono la somministrazione concomitante di un forte inibitore del CYP3A, a meno che non possa essere interrotto almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di SAR408701.
  • Controindicazioni all'uso di vasocostrittori oftalmici e/o corticosteroidi come da foglietto illustrativo di ciascun farmaco, incluse le seguenti: aumento della pressione intraoculare, glaucoma precedente o in corso, glaucoma ad angolo chiuso, infezione oculare in corso, ipertensione incontrollata, allergia nota/sospetta ai componenti del preparato (come bisolfito di sodio).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAR408701 Coorte di aumento della dose principale
Aumento della dose somministrato per via endovenosa, una volta ogni due settimane
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Cancro del colon-retto della coorte di espansione (CRC)
Somministrato per via endovenosa alla massima dose tollerata (MTD), una volta ogni 2 settimane, a pazienti con carcinoma colorettale
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Coorte di espansione NSCLC non squamoso
Somministrato per via endovenosa al MTD, una volta ogni 2 settimane, a pazienti con molecola di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale 5 (CEACAM5) che esprime carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) di almeno il 50% delle cellule tumorali pari o superiore a 2 + intensità
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Adenocarcinoma gastrico della coorte di espansione
Somministrato per via endovenosa al MTD, una volta ogni 2 settimane, a pazienti con CEACAM5 che esprimono adenocarcinoma gastrico
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Coorti di escalation della dose di carico (Escalation bis)
Escalation della dose di carico somministrata per via endovenosa al primo ciclo, seguita da MTD, una volta ogni 2 settimane
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Coorte di espansione NSCLC non squamoso (polmone bis)
Somministrato per via endovenosa al MTD, una volta ogni 2 settimane, a pazienti con CEACAM5 che esprimono NSCLC non squamoso di almeno l'1% ma inferiore al 50% delle cellule tumorali con intensità pari o superiore a 2+
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Cancro del colon-retto della coorte di espansione (CRC-L)
Dose di carico di MTD-L determinata somministrata per via endovenosa al primo ciclo, seguita da MTD, una volta ogni 2 settimane
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Expansion Cohort carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Somministrato per via endovenosa all'MTD, una volta ogni 2 settimane, a pazienti con SCLC che esprime CEACAM5
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR408701 Escalation della dose ogni 3 settimane coorte
Aumento della dose somministrato per via endovenosa, una volta ogni tre settimane
Droga: SAR408701
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi dose-limitanti (ogni ciclo di 2 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione del tasso di risposta globale utilizzando l'imaging standard e i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Numero di eventi avversi dose-limitanti (ogni ciclo di 3 settimane)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough)
Lasso di tempo: Test intensivi entro i primi 2 mesi, poi ogni 2 settimane
Test intensivi entro i primi 2 mesi, poi ogni 2 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo tra 0 e 14 giorni (AUC0-14 giorni) per Q2W o tra 0 e 21 giorni (AUC-21 giorni) per Q3W
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Clearance sistemica media (CL)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Gioco allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Rapporto di accumulo (Rac) su AUC0-14day e Cmax
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Rilevazione dello sviluppo dell'anticorpo anti-SAR408701
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Fino a 40 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi - valutazione ogni 6-8 settimane
Fino a 40 mesi - valutazione ogni 6-8 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi - valutazione ogni 6-8 settimane
Fino a 40 mesi - valutazione ogni 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TED13751
  • 2014-001130-29 (Numero EudraCT)
  • U1111-1153-3461 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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