Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SAR408701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową SAR408701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Główne cele:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SAR408701 podawanej w monoterapii, raz na 2 tygodnie (z dawką nasycającą i bez niej w cyklu 1) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi (główna eskalacja i eskalacja dawki nasycającej co 2 tyg.).
  • W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SAR408701 podawanej w monoterapii raz na 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi (cykl eskalacji Q3W).
  • Ocena skuteczności zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) (faza ekspansji), gdy SAR408701 jest podawany raz na 2 tygodnie z dawką nasycającą lub bez niej w cyklu 1.

Cele drugorzędne:

  • Aby scharakteryzować ogólny profil bezpieczeństwa SAR408701.
  • Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) SAR408701 i jego potencjalnych krążących pochodnych.
  • Aby zidentyfikować zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) SAR408701.
  • Aby ocenić potencjalną immunogenność SAR408701.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta rozpocznie się od podpisania świadomej zgody i będzie obejmował okres oceny kwalifikowalności (okres przesiewowy) do około 4 tygodni (28 dni), okres leczenia i wizytę końcową leczenia około 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku i co najmniej jedna wizyta kontrolna po wizycie kończącej leczenie. Mogą być wymagane dodatkowe wizyty kontrolne do czasu ustąpienia lub stabilizacji zdarzeń niepożądanych (co najmniej 30 dni). Leczenie można kontynuować do czasu wykluczenia z powodu toksyczności, progresji lub na życzenie pacjenta. Jeśli pacjent przerwie leczenie w ramach badania z powodu innego niż progresja choroby, wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Investigational Site Number : 250003
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number : 250006
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigational Site Number : 250004
      • Rennes, Francja, 35000
        • Investigational Site Number : 250007
      • Saint Mande, Francja, 94163
        • Investigational Site Number : 250005
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 250002
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number : 250001
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number : 724006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 724001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Investigational Site Number : 724002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28050
        • Investigational Site Number : 724003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 724004
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 124001
  • Republika Korei
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Investigational Site Number : 410002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Investigational Site Number : 410005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Investigational Site Number : 410003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 07061
        • Investigational Site Number : 410004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 138-736
        • Investigational Site Number : 410001
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8017
        • Yale University School of Medicine Site Number : 840002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute- Site Number : 840005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba litego nowotworu złośliwego, dla której nie jest dostępna standardowa terapia alternatywna.
  • Dostępność zarchiwizowanej tkanki nowotworowej do badania cząsteczki adhezyjnej komórki związanej z antygenem rakowo-płodowym 5 (CEACAM5 lub CEA).
  • Dla uczestników kohort zwiększania dawki (główna kohorta zwiększania dawki i kohorty dawki nasycającej w cyklu co 2 tygodnie i zwiększania dawki co cykl 3 tygodni): pacjenci z nowotworami wykazującymi lub prawdopodobnie wykazującymi ekspresję CEACAM5, w tym raka jelita grubego (CRC), niepłaskonabłonkowego raka -drobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), gruczolakorak żołądka, rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak trzustki, rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego, rak dróg żółciowych, nabłonkowy rak jajnika i gruczolakorak endometrium są preferowane lub jeśli poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA) w osoczu > 5 ng /ml.
  • Dla uczestników kohort fazy ekspansji: pacjenci z CRC lub CEACAM5-dodatnim niepłaskonabłonkowym NSCLC, drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) lub rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego typu II i III według Siewerta).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1 tylko w fazie ekspansji.
  • Co najmniej jedna zmiana kwalifikująca się do biopsji (kohorta ekspansyjna – tylko CRC i rak żołądka). Pacjent musi wyrazić zgodę na wyjściową biopsję w celu retrospektywnego potwierdzenia ekspresji CEACAM5 w guzie, z wyjątkiem przypadków NSCLC lub SCLC bez zmiany nadającej się do biopsji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wyższy niż 1.
  • Nowe lub postępujące zaangażowanie mózgu.
  • Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową lub niewystarczający okres wypłukiwania z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych przed pierwszym podaniem SAR408701 lub brak ustąpienia toksyczności wywołanej przez te terapie przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z potencjałem rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie zaakceptowanej skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia schematu badania.
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CEACAM5.
  • Wcześniejsze leczenie majtanzynoidami (koniugaty przeciwciała DM1 lub DM4 z lekiem).
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego powodująca niską liczbę krwinek.
  • Słabe funkcje nerek i wątroby.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zakaźna lub zapalna choroba jelit, zapalenie uchyłków, perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność jelit i krwotok z przewodu pokarmowego. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania są wykluczeni.
  • Wcześniejsza historia i / lub nierozwiązane zaburzenia rogówki. Zabrania się używania soczewek kontaktowych.
  • Nierozwiązane oznaki i objawy neuropatii; Stopień 1 jest akceptowalny, jeśli wcześniej stosowano leki neurotoksyczne, takie jak cisplatyna lub taksany.
  • Nieprawidłowa czynność serca określona przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%.
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu.
  • Znana nietolerancja na podawane w infuzji produkty białkowe.
  • Stany chorobowe wymagające jednoczesnego podawania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450 (CYP), w przypadku których nie można rozważyć zmniejszenia dawki.
  • Stany chorobowe wymagające jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A, chyba że można go odstawić co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem SAR408701.
  • Przeciwwskazania do stosowania leków zwężających naczynia oczne i/lub kortykosteroidów zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania każdego leku, w tym: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przebyta lub obecna jaskra, jaskra z wąskim kątem przesączania, trwająca infekcja oka, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znana/podejrzewana alergia na składniki preparatu (takich jak wodorosiarczyn sodu).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SAR408701 Kohorta eskalacji dawki głównej
Zwiększenie dawki podawane dożylnie raz na dwa tygodnie
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Rozszerzona kohorta raka jelita grubego (CRC)
Podawany dożylnie w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD), raz na 2 tygodnie, pacjentom z rakiem jelita grubego
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Rozszerzona kohorta niepłaskonabłonkowego NSCLC
Podawany dożylnie w MTD, raz na 2 tygodnie, pacjentom z cząsteczką adhezyjną komórek związaną z antygenem rakowo-płodowym 5 (CEACAM5) wykazującą ekspresję niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w co najmniej 50% komórek nowotworowych na poziomie co najmniej 2 + intensywność
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Rozszerzona kohorta gruczolakoraka żołądka
Podawany dożylnie w MTD, raz na 2 tygodnie, pacjentom z ekspresją CEACAM5 gruczolakoraka żołądka
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Kohorty eskalacji dawki nasycającej (eskalacja bis)
Zwiększenie dawki nasycającej podawane dożylnie w pierwszym cyklu, a następnie MTD, raz na 2 tygodnie
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Rozszerzona kohorta niepłaskonabłonkowego NSCLC (płuca bis)
Podawany dożylnie w MTD, raz na 2 tygodnie, pacjentom z CEACAM5 wykazującym ekspresję niepłaskonabłonkowego NSCLC w co najmniej 1%, ale poniżej 50% komórek nowotworowych z intensywnością 2+ lub wyższą
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Rozszerzona kohorta raka jelita grubego (CRC-L)
Dawka nasycająca oznaczonego MTD-L podawana dożylnie w pierwszym cyklu, następnie MTD raz na 2 tygodnie
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: SAR408701 Expansion Cohort drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
Podawany dożylnie w MTD, raz na 2 tygodnie, pacjentom z ekspresją CEACAM5 SCLC
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: Kohorta SAR408701 Zwiększanie dawki co 3 tygodnie
Zwiększenie dawki podawane dożylnie, raz na trzy tygodnie
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych ograniczających dawkę (w cyklu co 2 tygodnie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi przy użyciu standardowego obrazowania i kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Do 40 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę (co 3 tygodnie cyklu)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Minimalne stężenia w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Intensywne testy w ciągu pierwszych 2 miesięcy, następnie co 2 tygodnie
Intensywne testy w ciągu pierwszych 2 miesięcy, następnie co 2 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 14 dni (AUC0-14 dzień) dla Q2T lub od 0 do 21 dni (AUC-21 dzień) dla Q3T
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Średni klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Klirens w stanie ustalonym (CLss)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Współczynnik kumulacji (Rac) dla AUC0-14dzień i Cmax
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wykrywanie rozwoju przeciwciała anty-SAR408701
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Do 40 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy - ocena co 6-8 tygodni
Do 40 miesięcy - ocena co 6-8 tygodni
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy - ocena co 6-8 tygodni
Do 40 miesięcy - ocena co 6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TED13751
  • 2014-001130-29 (Numer EudraCT)
  • U1111-1153-3461 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami