Eine Sicherheit und Verträglichkeit der Radiofrequenzablation des umlaufenden Analkanals bei analer intraepithelialer Neoplasie

Einschlusskriterien

Kandidaten für diese Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter 18-75 Jahre

2. HRA 2 bis 8 Wochen vor dem 0-Monat-RFA-Besuch, der einen oder mehrere flache, nicht-kondylomatöse, durch Biopsie nachgewiesene HSILs ergibt, die sind

   • Befindet sich vollständig innerhalb der in Frage kommenden Behandlungszone UND
   • Angrenzend an den squamocolumnar-Übergang

3. Förderfähige Behandlungszone (ETZ) ist definiert als

   • 3 cm über der Linie dentata bis zur anokutanen Linie UND
   • Voller anorektaler Umfang
4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 8 Wochen nach dem 0-monatigen RFA-Besuch und erklärte Absicht, während der gesamten Studie auf Empfängnisverhütung zu bleiben, oder Erklärung der Unfruchtbarkeit, definiert als Bericht des Subjekts über den Status als postmenopausal oder chirurgisch steril ( Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur).

5. Wenn HIV-positiv

   • HIV-positiv unter antiretroviraler Therapie für mindestens 3 Monate mit Laborblutuntersuchungen innerhalb von 12 Wochen vor dem 0-Monats-Besuch, die eine Viruslast von < 50 zeigen
   • CD4-Zahl ≥ 250/mm3
   • ANC > 750/mm3
   • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • INR und PTT normal

Ausschlusskriterien

Kandidaten sind von der Einschreibung in die Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Jeder durch Biopsie nachgewiesene HSIL teilweise außerhalb des ETZ (z. B. eine HSIL-Läsion mit Ausdehnung auf die perianale Haut)

2. Alle Kondylome in der geeigneten Behandlungszone mit einem Durchmesser von > 1/2 cm

   • Hinweis: Kondylome in der geeigneten Behandlungszone mit einem Durchmesser von < 1/2 cm müssen vor oder während Besuch 1 (RFA-Besuch 0 Monate) exzidiert oder kauterisiert (nicht topisch behandelt) werden.

3. Jede anale oder rektale Pathologie, die eine Behandlung erfordert, einschließlich Geschwür, Fisteln, Fissuren oder Proktitis
4. Jede anale Striktur oder Stenose in der Anamnese oder bei der Untersuchung.
5. Symptomatische Narbenbildung im Analkanal (d.h. nicht biegsam, Hyperkeratose)
6. Vorgeschichte oder Gegenwart von Anal- oder Rektumkrebs
7. Geschichte der Beckenstrahlentherapie
8. Vorgeschichte einer HPV-Impfung oder Pläne, eine HPV-Impfung während der Studie einzuleiten
9. Vorgeschichte einer Ablations- oder Resektionstherapie innerhalb des ETZ innerhalb von 6 Monaten vor dem 0-monatigen RFA-Besuch (außer Kauterisation oder Exzision von Kondylom(en))
10. Vorherige Ablations- oder Resektionstherapie bestehend aus ≥ 75 % Umfang innerhalb der ETZ des Analkanals.
11. Geschichte der topischen Therapie (z. Imiquimod, 5-FU, Trichloressigsäure) innerhalb des ETZ innerhalb von 3 Monaten vor dem 0-monatigen RFA-Besuch
12. Hämorrhoiden > Grad III
13. Stuhlinkontinenz
14. Begleiterkrankung, die eine systemische Immunsuppressionstherapie erfordert
15. Gleichzeitige maligne Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
16. Lebenserwartung < 2 Jahre

17. Das Subjekt ist auf einem Blutplättchenhemmer (d.h. Aspirin, Clopidogrel, NSAIDS) und/oder Antithrombosemittel (Heparin, Warfarin) und nicht in der Lage sind, 7 Tage vor und nach der Behandlung für insgesamt 14 Tage abzusetzen.

    • Ausnahme: Aspirin 81 mg p.o. täglich muss nicht abgesetzt werden