Eine Studie zur Pharmakokinetik von drei Niagen-Dosierungen bei gesunden Probanden (14NBHC)

Einschlusskriterien:

• Gesundes männliches oder weibliches Alter 30-55 Jahre
• BMI 18,5-29,9 kg/m2
• Bei Frauen ist die Testperson nicht im gebärfähigen Alter ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
• Gesund gemäß Laborergebnissen und Anamnese
• Stimmt zu, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten
• Stimmt zu, Vitamine und Johanniskraut 30 Tage vor der Einschreibung und während der Studie zu vermeiden
• Stimmt zu, Nährhefe, Molkenproteine, Energiegetränke, Milchprodukte, Grapefruit und Grapefruitsaft sowie Alkohol 7 Tage vor der Einschreibung und während des Studiums zu vermeiden
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten (NHPs)/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und während des Studienverlaufs.
• Einnahme von Vitaminen oder Johanniskraut in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss,
• Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten, die Nicotinamid-Ribosid enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und während des Studienverlaufs
• Verwendung von Nährhefe, Molkenproteinen, Energydrinks, Grapefruit und Grapefruitsaft, Milchprodukten, Alkohol für 7 Tage vor der Studie
• Probanden, die Raucher sind
• Probanden mit Blutdruck ≥140/90
• Verwendung von Blutdruckmedikamenten
• Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten
• Stoffwechselerkrankungen oder chronische Erkrankungen
• Verwendung von rezeptfreien Akutmedikamenten innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
• Instabile medizinische Bedingungen, wie vom qualifizierten Prüfarzt festgestellt
• Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Personen, bei denen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening (z. AST und/oder ALT > 2 x ULN und/oder Bilirubin > 2 x ULN) werden vom medizinischen Prüfer beurteilt
• Probanden, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in voller Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
• Vorgeschichte von Blut-/Blutgerinnungsstörungen
• Blutspende in den letzten 2 Monaten
• Alkoholmissbrauch (>2 alkoholische Standardgetränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienergänzung oder gegenüber Speisen oder Getränken, die während der Studie bereitgestellt werden
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann