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Antiretrovirale Aktivität und Pharmakokinetik von Deferipron bei gesunden Freiwilligen und asymptomatischen HIV-infizierten Probanden

14. Juli 2014 aktualisiert von: ApoPharma

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, antiretroviralen Aktivität, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Deferipron bei Verabreichung an gesunde Freiwillige und asymptomatische HIV-infizierte Probanden

Zweck dieser Studie war es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik verschiedener Dosierungen von Deferipron bei Probanden mit oder ohne HIV-Infektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Kohorten wurden aufgenommen: zwei von Personen, die asymptomatisch mit HIV infiziert waren, und eine von gesunden Freiwilligen. Die Dosierungen waren wie folgt:

  • Kohorte 1 (asymptomatische HIV-infizierte Probanden): 33 mg/kg Deferipron dreimal täglich für insgesamt 99 mg/kg/Tag
  • Kohorte 2 (gesunde Probanden): 50 mg/kg Deferipron dreimal täglich für insgesamt 150 mg/kg/Tag
  • Kohorte 3 (asymptomatische HIV-infizierte Probanden): 50 mg/kg Deferipron dreimal täglich für insgesamt 150 mg/kg/Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein,, Südafrika, 9324
        • Parexel International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 60 Jahren.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 1000/mm3 für die afrikanische schwarze Bevölkerung und ≥ 1600/mm3 für alle anderen Rassen.
  • Für Kohorte 2: HIV-negativ
  • Für die Kohorten 1 und 3: HIV-1-positiv; CD4-Zahl von mindestens 300/mm3; HIV-1-RNA-Kopien (Viruslast) >10.000 Kopien/ml Serum; und aktuelle körperliche Gesundheit stabil und erfordert keine antiretrovirale Behandlung
  • Für die Kohorten 1 und 3: Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die das Fehlen aktiver Infektionskrankheiten (wie Tuberkulose, virale oder atypische Bakterien oder parasitäre Infektionen) zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Begleiterkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle, rezidivierende oder kürzlich (4 Wochen) aufgetretene fieberhafte Erkrankung.
  • Geschichte von opportunistischen Infektionen, Neoplasmen oder AIDS-definierenden Zuständen.
  • Unfähigkeit, Medikamente ab dem Screening oder mindestens 2 Wochen vor der ersten Aufnahme abzusetzen; insbesondere jede antivirale oder Therapie mit immunsuppressiver Aktivität.
  • Signifikante Leberfunktionsstörung: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5-mal die obere Normalgrenze.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin ≥ das Zweifache der oberen Normalgrenze.
  • Jede Begleiterkrankung oder daraus resultierende Therapie, die wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Studienverfahren beeinträchtigt hat.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
  • Positiver Test auf Hepatitis B- und/oder C-Antikörper.
  • Eine Geschichte von mehreren und / oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Geschichte von anaphylaktischen Reaktionen.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden in diesem Arm waren asymptomatische HIV-infizierte Personen, die dreimal täglich eine Dosis von 33 mg/kg Deferipron für eine tägliche Gesamtdosis von 99 mg/kg erhielten
Arzneimittel: Deferipron
Oraler Eisenchelator
Andere Namen:
  • Ferriprox
  • L1
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden in diesem Arm waren gesunde Freiwillige, die dreimal täglich eine Dosis von 50 mg/kg Deferipron für eine tägliche Gesamtdosis von 150 mg/kg erhielten
Arzneimittel: Deferipron
Oraler Eisenchelator
Andere Namen:
  • Ferriprox
  • L1
Experimental: Kohorte 3
Die Probanden in diesem Arm waren asymptomatische HIV-infizierte Personen, die dreimal täglich eine Dosis von 50 mg/kg Deferipron für eine tägliche Gesamtdosis von 150 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Deferipron
Oraler Eisenchelator
Andere Namen:
  • Ferriprox
  • L1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen nach wiederholter oraler Gabe von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
Zeitfenster: 9 Wochen (ab Erhalt der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Erfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich abnormaler Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, 24-Stunden-Holter-EKG und Laborvariablen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
9 Wochen (ab Erhalt der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Messung der Viruslast nach wiederholter oraler Gabe von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
Zeitfenster: 9 Wochen (vor der Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Messung der HIV-RNA-Last zur Beurteilung der antiretroviralen Aktivität
9 Wochen (vor der Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis)
Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zählung und p24-Antigenstatus nach wiederholter oraler Gabe von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Woche (vor der Dosis bis zum Tag der letzten Dosis)
Messung der CD4-Zahl und des p24-Antigenstatus zur Beurteilung der antiviralen Aktivität
1 Woche (vor der Dosis bis zum Tag der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Deferipron und Deferipron-3-O-glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Bestimmung von Cmax nach einer Dosis von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
24-Stunden-Intervall
Tmax von Deferipron und Deferipron-3-O-glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Bestimmung von Tmax von Deferipron und seinem Metaboliten nach einer Dosis von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Freiwilligen
24-Stunden-Intervall
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-unendlich von Deferipron und Deferipron-3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Bestimmung der AUC 0-unendlich von Deferipron und seinem Metaboliten nach einer Dosis von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
24-Stunden-Intervall
T1/2 von Deferipron und Deferipron-3-O-glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
Bestimmung von T1/2 von Deferipron und seinem Metaboliten nach einer Dosis von Deferipron bei asymptomatischen HIV-infizierten Probanden und gesunden Probanden
24-Stunden-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ApoPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA26-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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