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Die Auswirkungen eines moderaten Gewichtsverlusts auf die Insulinresistenz

12. Mai 2025 aktualisiert von: Yale University

Die Auswirkungen eines moderaten Gewichtsverlusts auf den Muskel- und Leberfettgehalt und die Umkehrung der Insulinresistenz

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Gewichtsreduktion den intramyozellulären (IMCL) und hepatischen Lipidgehalt verringert und die Insulinsensitivität von Muskel- und Fettgewebe bei Menschen verbessert, die insulinresistent sind und eine Familienanamnese von Typ-2-Diabetes haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob eine geringe Gewichtsabnahme bei schlanken, insulinresistenten Nachkommen von Typ-2-Diabetikern die Insulinresistenz verbessert. Die Kontrollgruppe wird aus Probanden bestehen, deren Geschlecht, Alter und Körpergewicht übereinstimmen, ohne familiäre Vorgeschichte von Diabetes. Vor und nach der Gewichtsabnahme werden die Raten des basalen und durch Insulin stimulierten Ganzkörper-Glukosestoffwechsels unter Verwendung von [6,6-2H]-Glukose während einer 3-stündigen Basalperiode und einer 4-stündigen euglykämischen hyperinsulinämischen (20 mU/m2-min) Klemme gemessen. Die Geschwindigkeiten der Ganzkörper-Lipolyse werden unter Verwendung von [2H5]-Glycerin bestimmt, lokalisierte Geschwindigkeiten der Lipolyse werden unter Verwendung der Mikrodialysetechnik gemessen und die Muskel-PI-3-Kinase-Aktivität wird in Muskelbiopsien bewertet. FFA-Metaboliten (Fettacyl-CoA, Ceramide, Diacylglycerol) werden im Fettgewebe gemessen, das aus dem subkutanen Fettzelldepot des Abdomens entnommen wird. Die Körperzusammensetzung wird mit bioelektrischer Impedanz und Ganzkörper-MRT bestimmt; IMCL wird mit MRS gemessen. Vor und nach der Gewichtsabnahme wird die Insulinsekretion mit der Hyperglykämie-Klemme gemessen (wie unter Tag 2 Hyperglykämie-Klemme beschrieben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Center for Clinical Investigation HRU
        • Kontakt:
          • Kitt Petersen, MD
          • Telefonnummer: 203-688-4106
        • Hauptermittler:
          • Kitt Petersen, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Anmeldung auf Einladung
        • Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, sesshaft, nicht rauchend und keine anderen Medikamente als die Antibabypille einnehmen.
  • Hämatokrit >35%
  • Die Probanden haben keine systemische oder Organerkrankung, einschließlich Diabetes.
  • Die Probanden haben keine Vorgeschichte von Essstörungen.
  • Frauen müssen eine Form der Geburtenkontrolle anwenden (sexuelle Abstinenz, Antibabypillen, Norplant, Spirale oder Kondome) und werden zwischen Tag 0 und 7 ihres Menstruationszyklus untersucht.
  • Diejenigen, die Antibabypillen einnehmen oder eine Hysterektomie hatten, können jederzeit untersucht werden.
  • Die körperliche Aktivität wird anhand eines Standardfragebogens mit einem Aktivitätsindex von 2,3 bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt. Einschließlich Vorgeschichte von Essstörungen, allen systemischen und Organerkrankungen einschließlich Diabetes.

Laktoseintoleranz Jegliches Blutbild, Gerinnungsstörungen HYpertriglyceridämie (TG über 100 mg/dL)

  • Hämatokrit < 35 %.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten (wie oben erwähnt) oder nicht abstinent sind.
  • Probanden, die ein regelmäßiges Trainingsprogramm haben, werden nicht eingeschrieben.
  • Metallimplantate und/oder Körperpiercings, die vor den MR-Untersuchungen nicht entfernt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Kalorienrestriktion zur Umkehrung der lipidinduzierten Insulinresistenz.
Verhalten: Kalorienrestriktion
Ernährungsintervention zur Reduzierung des Lipidgehalts in Leber und Muskel bei minimalem Gesamtgewichtsverlust. Wöchentliche Besuche zur Messung von Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Blutzucker und MRS-Messungen von Leber- und Muskellipiden.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention zur Reduzierung des Lipidgehalts in Leber und Muskel bei minimalem Gesamtgewichtsverlust.
Experimental: Basisbewertung der hepatischen mitochondrialen Fettoxidation
Tracer-Studie zur Bewertung der hepatischen mitochondrialen Fettoxidation (PINTA).
Verhalten: Kalorienrestriktion
Ernährungsintervention zur Reduzierung des Lipidgehalts in Leber und Muskel bei minimalem Gesamtgewichtsverlust. Wöchentliche Besuche zur Messung von Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Blutzucker und MRS-Messungen von Leber- und Muskellipiden.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention zur Reduzierung des Lipidgehalts in Leber und Muskel bei minimalem Gesamtgewichtsverlust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Intervention, um zu prüfen, ob sich die Insulinsensitivität nach der moderaten Gewichtsreduktion signifikant verbessert hat
Die Insulinsensitivität wird mit der Insulin/Glukose-Klemme beurteilt, Leber- und Muskelfett werden mit 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen und beide Ergebnisse der Klemme und der MRS werden mit den Ausgangswerten vor der Intervention zur Gewichtsreduktion verglichen.
bis zu 6 Monate Intervention, um zu prüfen, ob sich die Insulinsensitivität nach der moderaten Gewichtsreduktion signifikant verbessert hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kitt Petersen, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02029020997_a
  • R01DK135645 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden anderen Ermittlern nach einer angemessenen Anfrage nach Veröffentlichung der endgültigen Daten zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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