Untersuchung von PHN131 bei Patienten nach einer Operation

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich >= 20 Jahre beim Screening
2. Geplant ist eine elektive 2- oder 3-Säulen-Exzisionshämorrhoidektomie
3. Physikalische Klasse 1–3 der American Society of Anaesthesiology
4. Klinische Laborwerte sind doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (Werte, die möglicherweise klinisch bedenklich sind, sind im Anhang aufgeführt) oder werden, falls abnormal, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet.
5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen und sprachspezifischen Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Körpergewicht weniger als 40 kg.
2. Gleichzeitige Fissurektomie.
3. Die Testperson ist schwanger oder stillt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter lehnen es ab, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Spirale, Barrierevorrichtung oder Abstinenz) anzuwenden.
5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder einen der Inhaltsstoffe der in dieser Studie verabreichten Medikamente.
6. Der Proband hat eine Ruheatemfrequenz von weniger als 8 pro Minute und eine Blutsauerstoffsättigung von weniger als 90 mmHg.
7. Verwendung von NSAIDs, selektiven COX-2-Hemmern, Opioiden, Paracetamol, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), trizyklischen Antidepressiva (TCA), Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von drei Tagen nach der Operation.
8. Chronischer Konsum von Opioid-Medikamenten für mehr als 14 Tage in den letzten 3 Monaten oder nicht-opioider Schmerzmittel mehr als 5 Mal pro Woche.
9. Einnahme eines langwirksamen Opioid-Medikaments innerhalb von 3 Tagen nach der Operation oder eines Opioid-Medikaments innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
10. Der aktuelle schmerzhafte körperliche Zustand oder eine gleichzeitige Operation erfordern eine schmerzstillende Behandlung in der postoperativen Phase.
11. Kontraindikation für Adrenalin oder eines der zur postoperativen Anwendung vorgesehenen Schmerzmittel.
12. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten dieses Prüfpräparats vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
13. Jede psychiatrische Störung, jeder psychologische, medizinische oder Laborzustand, der die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen könnte.
14. Signifikante medizinische Bedingungen oder Laborergebnisse, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen und den Probanden somit einem unverhältnismäßigen Risiko aussetzen, das sich aus der Teilnahme an dieser klinischen Studie ergibt.
15. Jedes klinisch bedeutsame Ereignis oder jeder Zustand, der während der Operation aufgedeckt wird.
16. Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.
17. Bekannte Vorgeschichte positiver Anti-HIV-Antikörper.
18. Nichtbestehen des Drogen- und Alkoholtests.