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Eine institutionelle Pilotstudie zur Untersuchung körperlicher Aktivitätsmuster bei Jungen mit Hämophilie (HEPS)

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Dieses Pilotprojekt wurde entwickelt, um subjektive und objektive Daten im Zusammenhang mit den Mustern der Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Hämophiliepatienten (FVIII oder FIX) im Alter zwischen 5 und 18 Jahren zu untersuchen. Die Teilnahme an körperlicher Aktivität bei verschiedenen Krankheitsschweregraden wird mithilfe von Beschleunigungsmessern verglichen, um die Zeitspanne zu berechnen, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird, und die Anzahl der MVPA-Anfälle. Darüber hinaus werden Daten aus zwei validierten Fragebögen (PedHAL und 3-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität) gesammelt. Die aktuelle Literatur, die das Ausmaß der körperlichen Aktivität mit der Schwere der Erkrankung in der pädiatrischen Hämophiliepopulation in Verbindung bringt, ist begrenzt. Die gewonnenen Informationen über die Art und den Umfang der Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Kindern mit unterschiedlichem Grad an Hämophilie werden bei der Entwicklung von Aufklärung und Interventionen zur Förderung guter körperlicher Aktivität hilfreich sein und möglicherweise die Rolle einer maßgeschneiderten Prophylaxe untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob sich die Zeit, die für mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) aufgewendet wird, und die Anzahl der wöchentlichen MVPA-Anfälle je nach Schweregrad der Erkrankung in der pädiatrischen Hämophiliepopulation unterscheiden.
  2. Um festzustellen, ob die aufgezeichneten körperlichen Aktivitäten und die Intensität der Aktivitäten aus Fragebögen zur Selbsteinschätzung (PedHAL und 3-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität – 3DPAR) je nach Schweregrad der Hämophilie unterschiedlich sind.
  3. Um festzustellen, ob bei Patienten mit Hämophilie ein Zusammenhang zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität und dem Alter, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) des Patienten besteht.

Spezifische Ziele:

•Ziel Nr. 1: Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der Zeit, die in MVPA verbracht wird, je nach Schweregrad der Erkrankung von Kindern mit Hämophilie gibt.

Sekundäre Ziele:

  • Ziel Nr. 2: Feststellung, ob es bedeutsame Unterschiede in der Akkumulation von MVPA (Trainingseinheiten) je nach Schwere der Erkrankung bei Kindern mit Hämophilie gibt.
  • Ziel Nr. 3: Sie vergleichen die Ergebnisse aus Ziel Nr. 1 und Nr. 2 mit den NHANES-Daten (National Health and Nutrition Examination Survey) und erkennen an, dass diese Umfrage eine vergleichsweise gesunde, normale Kohorte liefert.
  • Ziel Nr. 4: Untersuchung von MVPA mit diesen aus dem PedHAL (11) und dem 3DPAR (12) gesammelten Daten nach Krankheitsschweregrad von Kindern mit Hämophilie.
  • Ziel Nr. 5: Überprüfung und Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Teilnahme an körperlicher Aktivität und dem Zeitpunkt des Prophylaxefaktorersatzes und ob die Teilnahme auf Tage der Faktorinfusion beschränkt ist.
  • Ziel Nr. 6: Untersuchung des Umfangs der körperlichen Aktivität und ihres Zusammenhangs mit Alter, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • SickKids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten sind zwischen 5 und 18 Jahre alt und haben eine Hämophilie-Diagnose ohne Vorgeschichte von Inhibitoren oder vorbestehender Komorbidität (z. B. Zerebralparese, chronische Atemwegserkrankungen, angeborene Herzfehler), die die Teilnahme an Aktivitäten beeinträchtigen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5–17 Jahre alt, mit der Diagnose Hämophilie A oder B.

Ausschlusskriterien:

  • Muskel- oder Gelenkblutung innerhalb von 4 Wochen nach der Studie.
  • Vorbestehende Komorbiditäten, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigen würden.
  • Mit dem Studienprotokoll kann nicht kooperiert werden.
  • Kann kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Jungen mit Hämophilie
Verwendung des Beschleunigungsmessers für 1 Woche.
Gerät: Beschleunigungsmesser
Andere Namen:
  • ActiLife
  • Kinesoft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MVPA
Zeitfenster: 7 Tage
Es sollte festgestellt werden, ob sich die wöchentliche Ausübung mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) je nach Schweregrad der Erkrankung in der pädiatrischen Hämophiliepopulation unterscheidet.
7 Tage
Sitzende Zeit
Zeitfenster: 7 Tage
Es sollte festgestellt werden, ob sich die wöchentlich verbrachte Zeit im Sitzen von der Schwere der Erkrankung in der pädiatrischen Hämophiliepopulation unterscheidet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Hemophilia Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000039947

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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