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Une étude pilote institutionnelle pour étudier les modèles d'activité physique chez les garçons atteints d'hémophilie (HEPS)

8 décembre 2016 mis à jour par: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Ce projet pilote a été développé pour étudier les données subjectives et objectives liées aux modèles de participation à l'activité physique chez les patients hémophiles (FVIII ou FIX) âgés de 5 à 18 ans. La participation à l'activité physique entre différents niveaux de gravité de la maladie sera comparée à l'aide d'accéléromètres pour calculer le temps passé en activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) et le nombre d'épisodes d'MVPA ; de plus, des données seront recueillies à partir de deux questionnaires validés (PedHAL et rappel d'activité physique de 3 jours). La littérature actuelle qui établit un lien entre le niveau d'activité physique et la gravité de la maladie dans la population pédiatrique hémophile est limitée. Les informations obtenues sur le type et la quantité de participation à l'activité physique chez les enfants atteints de différents niveaux d'hémophilie aideront à développer l'éducation et les interventions visant à promouvoir une bonne activité physique et à examiner éventuellement le rôle d'une prophylaxie adaptée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectifs:

  1. Déterminer si le temps passé à pratiquer une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) et le nombre d'épisodes d'APMV pratiqués chaque semaine diffèrent selon le niveau de gravité de la maladie dans la population hémophile pédiatrique.
  2. Déterminer si les activités physiques enregistrées et l'intensité des activités à partir des questionnaires d'auto-évaluation (PedHAL et rappel de l'activité physique sur 3 jours - 3DPAR) diffèrent selon la gravité de l'hémophilie.
  3. Déterminer si, chez les patients atteints d'hémophilie, il existe une relation entre le niveau d'activité physique et l'âge, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) du patient.

Objectifs spécifiques :

•Objectif n° 1 : L'objectif principal de l'étude est de déterminer s'il existe des différences dans le temps passé à l'APMV selon le niveau de gravité de la maladie chez les enfants atteints d'hémophilie.

Objectifs secondaires :

  • Objectif 2 : Déterminer s'il existe des différences significatives dans l'accumulation d'APMV (épisodes d'exercice) selon la gravité de la maladie chez les enfants atteints d'hémophilie.
  • Objectif n ° 3 : comparer les résultats des objectifs n ° 1 et n ° 2 aux données de la NHANES (enquête nationale sur la santé et la nutrition), en reconnaissant que cette enquête fournit une cohorte normale en bonne santé.
  • Objectif # 4 : Étudier la MVPA avec ces données recueillies auprès du PedHAL (11) et du 3DPAR (12) selon la gravité de la maladie des enfants atteints d'hémophilie.
  • Objectif # 5 : Examiner et déterminer la relation entre la participation à l'activité physique et le moment du remplacement du facteur prophylactique et si la participation est limitée aux jours de perfusion de facteur.
  • Objectif n° 6 : Étudier la quantité d'activité physique et son lien avec l'âge, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • SickKids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront âgés de 5 à 18 ans avec un diagnostic d'hémophilie sans antécédent d'inhibiteurs ou de comorbidité préexistante (par ex. paralysie cérébrale, affections respiratoires chroniques, malformations cardiaques congénitales) qui peuvent affecter la participation aux activités.

La description

Critère d'intégration:

  • 5-17 ans, a un diagnostic d'hémophilie A ou B.

Critère d'exclusion:

  • Saignement musculaire ou articulaire dans les 4 semaines suivant l'étude.
  • Co-morbidités préexistantes qui affecteraient la participation à une activité physique.
  • Incapable de coopérer avec le protocole d'étude.
  • Incapable de parler, lire ou comprendre l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Garçons atteints d'hémophilie
Utilisation de l'accéléromètre pendant 1 semaine.
Dispositif: Accéléromètre
Autres noms:
  • ActiLife
  • Kinesoft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APMV
Délai: 7 jours
Déterminer si le temps passé à pratiquer une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) sur une base hebdomadaire diffère selon le niveau de gravité de la maladie dans la population pédiatrique hémophile.
7 jours
Temps sédentaire
Délai: 7 jours
Déterminer si le temps passé en temps sédentaire sur une base hebdomadaire diffère selon le niveau de gravité de la maladie dans la population hémophile pédiatrique.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Hemophilia Society

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000039947

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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