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Uno studio pilota istituzionale per indagare sui modelli di attività fisica nei ragazzi con emofilia (HEPS)

8 dicembre 2016 aggiornato da: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Questo progetto pilota è stato sviluppato per indagare i dati soggettivi e oggettivi relativi ai modelli di partecipazione all'attività fisica tra i pazienti con emofilia (FVIII o FIX) di età compresa tra 5 e 18 anni. La partecipazione all'attività fisica tra diversi livelli di gravità della malattia sarà confrontata utilizzando accelerometri per calcolare la quantità di tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) e il numero di attacchi di MVPA; inoltre, i dati saranno raccolti da due questionari validati (PedHAL e richiamo dell'attività fisica di 3 giorni). La letteratura attuale che mette in relazione il livello di attività fisica con la gravità della malattia nella popolazione pediatrica con emofilia è limitata. Le informazioni ottenute sul tipo e sulla quantità di partecipazione all'attività fisica nei bambini con diversi livelli di emofilia aiuteranno nello sviluppo dell'educazione e degli interventi per promuovere una buona attività fisica e potenzialmente esamineranno il ruolo della profilassi su misura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Determinare se la quantità di tempo trascorso a svolgere attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) e il numero di attacchi di MVPA impegnati su base settimanale differisce in base al livello di gravità della malattia nella popolazione pediatrica con emofilia.
  2. Determinare se le attività fisiche registrate e l'intensità delle attività dai questionari self-report (PedHAL e richiamo dell'attività fisica di 3 giorni - 3DPAR) differiscono in base alla gravità dell'emofilia.
  3. Determinare se, tra i pazienti con emofilia, esiste una relazione tra livello di attività fisica ed età, peso e indice di massa corporea (BMI) del paziente.

Obiettivi specifici:

•Obiettivo # 1: L'obiettivo principale dello studio è determinare se ci sono differenze nella quantità di tempo trascorso in MVPA per livello di gravità della malattia dei bambini con emofilia.

Obiettivi secondari:

  • Obiettivo n. 2: Determinare se vi sono differenze significative nell'accumulo di MVPA (attacchi di esercizio) in base alla gravità della malattia dei bambini con emofilia.
  • Obiettivo n. 3: confrontare i risultati degli obiettivi n. 1 e n. 2 con i dati NHANES (National Health and Nutrition Examination Survey), riconoscendo che questo sondaggio fornisce una coorte comparativa sana normale.
  • Obiettivo n. 4: indagare sull'MVPA con questi dati raccolti dal PedHAL (11) e dal 3DPAR (12) in base alla gravità della malattia dei bambini con emofilia.
  • Obiettivo n. 5: rivedere e determinare la relazione tra la partecipazione all'attività fisica e la tempistica della sostituzione del fattore di profilassi e se la partecipazione è limitata ai giorni di infusione del fattore.
  • Obiettivo n. 6: indagare sulla quantità di attività fisica e su come si correla all'età, al peso e all'indice di massa corporea (BMI) del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • SickKids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti avranno un'età compresa tra 5 e 18 anni con una diagnosi di emofilia senza anamnesi di inibitori o comorbilità preesistente (ad es. paralisi cerebrale, condizioni respiratorie croniche, difetti cardiaci congeniti) che possono influenzare la partecipazione all'attività.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5-17 anni, ha una diagnosi di emofilia A o B.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento muscolare o articolare entro 4 settimane dallo studio.
  • Co-morbidità preesistenti che influenzerebbero la partecipazione all'attività fisica.
  • Incapace di collaborare con il protocollo dello studio.
  • Incapace di parlare, leggere o capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ragazzi con emofilia
Uso dell'accelerometro per 1 settimana.
Dispositivo: Accelerometro
Altri nomi:
  • ActiLife
  • Kinsoft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MVP
Lasso di tempo: 7 giorni
Per determinare se la quantità di tempo trascorso svolgendo un'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) impegnata su base settimanale differisce in base al livello di gravità della malattia nella popolazione pediatrica con emofilia.
7 giorni
Tempo sedentario
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare se la quantità di tempo trascorso in sedentarietà su base settimanale differisce dal livello di gravità della malattia nella popolazione pediatrica con emofilia.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Hemophilia Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000039947

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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