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Eine institutionelle Pilotstudie zur Untersuchung körperlicher Aktivitätsmuster bei Jungen mit Hämophilie (HEPS)

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Dieses Pilotprojekt wurde entwickelt, um subjektive und objektive Daten im Zusammenhang mit den Mustern der Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Hämophiliepatienten (FVIII oder FIX) im Alter zwischen 5 und 18 Jahren zu untersuchen. Die Teilnahme an körperlicher Aktivität bei verschiedenen Krankheitsschweregraden wird mithilfe von Beschleunigungsmessern verglichen, um die Zeitspanne zu berechnen, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird, und die Anzahl der MVPA-Anfälle. Darüber hinaus werden Daten aus zwei validierten Fragebögen (PedHAL und 3-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität) gesammelt. Die aktuelle Literatur, die das Ausmaß der körperlichen Aktivität mit der Schwere der Erkrankung in der pädiatrischen Hämophiliepopulation in Verbindung bringt, ist begrenzt. Die gewonnenen Informationen über die Art und den Umfang der Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Kindern mit unterschiedlichem Grad an Hämophilie werden bei der Entwicklung von Aufklärung und Interventionen zur Förderung guter körperlicher Aktivität hilfreich sein und möglicherweise die Rolle einer maßgeschneiderten Prophylaxe untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob sich die Zeit, die für mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) aufgewendet wird, und die Anzahl der wöchentlichen MVPA-Anfälle je nach Schweregrad der Erkrankung in der pädiatrischen Hämophiliepopulation unterscheiden.
  2. Um festzustellen, ob die aufgezeichneten körperlichen Aktivitäten und die Intensität der Aktivitäten aus Fragebögen zur Selbsteinschätzung (PedHAL und 3-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität – 3DPAR) je nach Schweregrad der Hämophilie unterschiedlich sind.
  3. Um festzustellen, ob bei Patienten mit Hämophilie ein Zusammenhang zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität und dem Alter, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) des Patienten besteht.

Spezifische Ziele:

•Ziel Nr. 1: Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der Zeit, die in MVPA verbracht wird, je nach Schweregrad der Erkrankung von Kindern mit Hämophilie gibt.

Sekundäre Ziele:

  • Ziel Nr. 2: Feststellung, ob es bedeutsame Unterschiede in der Akkumulation von MVPA (Trainingseinheiten) je nach Schwere der Erkrankung bei Kindern mit Hämophilie gibt.
  • Ziel Nr. 3: Sie vergleichen die Ergebnisse aus Ziel Nr. 1 und Nr. 2 mit den NHANES-Daten (National Health and Nutrition Examination Survey) und erkennen an, dass diese Umfrage eine vergleichsweise gesunde, normale Kohorte liefert.
  • Ziel Nr. 4: Untersuchung von MVPA mit diesen aus dem PedHAL (11) und dem 3DPAR (12) gesammelten Daten nach Krankheitsschweregrad von Kindern mit Hämophilie.
  • Ziel Nr. 5: Überprüfung und Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Teilnahme an körperlicher Aktivität und dem Zeitpunkt des Prophylaxefaktorersatzes und ob die Teilnahme auf Tage der Faktorinfusion beschränkt ist.
  • Ziel Nr. 6: Untersuchung des Umfangs der körperlichen Aktivität und ihres Zusammenhangs mit Alter, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • SickKids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten sind zwischen 5 und 18 Jahre alt und haben eine Hämophilie-Diagnose ohne Vorgeschichte von Inhibitoren oder vorbestehender Komorbidität (z. B. Zerebralparese, chronische Atemwegserkrankungen, angeborene Herzfehler), die die Teilnahme an Aktivitäten beeinträchtigen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5–17 Jahre alt, mit der Diagnose Hämophilie A oder B.

Ausschlusskriterien:

  • Muskel- oder Gelenkblutung innerhalb von 4 Wochen nach der Studie.
  • Vorbestehende Komorbiditäten, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigen würden.
  • Mit dem Studienprotokoll kann nicht kooperiert werden.
  • Kann kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jungen mit Hämophilie
Verwendung des Beschleunigungsmessers für 1 Woche.
Gerät: Beschleunigungsmesser
Andere Namen:
  • ActiLife
  • Kinesoft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MVPA
Zeitfenster: 7 Tage
Es sollte festgestellt werden, ob sich die wöchentliche Ausübung mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) je nach Schweregrad der Erkrankung in der pädiatrischen Hämophiliepopulation unterscheidet.
7 Tage
Sitzende Zeit
Zeitfenster: 7 Tage
Es sollte festgestellt werden, ob sich die wöchentlich verbrachte Zeit im Sitzen von der Schwere der Erkrankung in der pädiatrischen Hämophiliepopulation unterscheidet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Hemophilia Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000039947

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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