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Um estudo piloto institucional para investigar padrões de atividade física em meninos com hemofilia (HEPS)

8 de dezembro de 2016 atualizado por: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Este projeto piloto foi desenvolvido para investigar dados subjetivos e objetivos relacionados aos padrões de participação em atividade física em pacientes hemofílicos (FVIII ou FIX) com idades entre 5 e 18 anos. A participação em atividade física entre diferentes níveis de gravidade da doença será comparada usando acelerômetros para calcular a quantidade de tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (AFMV) e o número de sessões de AFMV; adicionalmente, serão coletados dados de dois questionários validados (PedHAL e recordatório de atividade física de 3 dias). A literatura atual que relaciona o nível de atividade física com a gravidade da doença na população pediátrica com hemofilia é limitada. As informações obtidas sobre o tipo e a quantidade de participação em atividades físicas em crianças com níveis variados de hemofilia ajudarão no desenvolvimento de educação e intervenções para promover uma boa atividade física e, potencialmente, examinar o papel da profilaxia personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Determinar se a quantidade de tempo gasto realizando atividade física moderada a vigorosa (MVPA) e o número de sessões de AFMV realizadas semanalmente diferem pelo nível de gravidade da doença na população pediátrica com hemofilia.
  2. Determinar se as atividades físicas registradas e a intensidade das atividades dos questionários de autorrelato (PedHAL e recordatório de atividade física de 3 dias - 3DPAR) diferem de acordo com a gravidade da hemofilia.
  3. Determinar se, entre os pacientes com hemofilia, existe uma relação entre o nível de atividade física e a idade, peso e índice de massa corporal (IMC) do paciente.

Objetivos Específicos:

• Objetivo # 1: O objetivo principal do estudo é determinar se há diferenças na quantidade de tempo gasto em AFMV por nível de gravidade da doença de crianças com hemofilia.

Objetivos Secundários:

  • Objetivo # 2: Determinar se há diferenças significativas no acúmulo de AFMV (sessões de exercício) por gravidade da doença de crianças com hemofilia.
  • Objetivo nº 3: Comparar os resultados dos Objetivos nº 1 e nº 2 com os dados do NHANES (Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição), reconhecendo que esta pesquisa fornece uma coorte normal saudável comparativa.
  • Objetivo # 4: Investigar AFMV com esses dados coletados do PedHAL (11) e do 3DPAR (12) por gravidade da doença de crianças com hemofilia.
  • Objetivo # 5: Revisar e determinar a relação entre a participação em atividades físicas e o momento da reposição do fator de profilaxia e se a participação é limitada a dias de infusão do fator.
  • Objetivo #6: Investigar a quantidade de atividade física e como ela se relaciona com a idade, peso e índice de massa corporal (IMC) do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • SickKids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes terão de 5 a 18 anos de idade com diagnóstico de hemofilia sem histórico de inibidores ou comorbidade pré-existente (por exemplo, paralisia cerebral, doenças respiratórias crônicas, defeitos cardíacos congênitos) que podem afetar a participação em atividades.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5-17 anos de idade, tem diagnóstico de Hemofilia A ou B.

Critério de exclusão:

  • Sangramento muscular ou articular dentro de 4 semanas de estudo.
  • Comorbidades pré-existentes que afetariam a participação em atividades físicas.
  • Incapaz de cooperar com o protocolo do estudo.
  • Incapaz de falar, ler ou entender inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Meninos com Hemofilia
Uso do acelerômetro por 1 semana.
Dispositivo: Acelerômetro
Outros nomes:
  • ActiLife
  • Kinsoft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AFMV
Prazo: 7 dias
Determinar se a quantidade de tempo gasto realizando atividade física moderada a vigorosa (MVPA) semanalmente difere de acordo com o nível de gravidade da doença na população pediátrica com hemofilia.
7 dias
Tempo sedentário
Prazo: 7 dias
Determinar se a quantidade de tempo gasto em tempo sedentário semanalmente difere pelo nível de gravidade da doença na população pediátrica com hemofilia.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Hemophilia Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000039947

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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