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Studie mit Heptral bei Patienten mit Lebererkrankungen aufgrund von Alkoholkonsum

15. Juni 2015 aktualisiert von: Abbott

Offene Studie mit Ademetionin (Heptral®) bei Patienten mit intrahepatischer Cholestase (IHC) in Verbindung mit alkoholischer Lebererkrankung (ALD)

Eine Forschungsstudie zu einem zugelassenen Medikament namens Heptral®, Ademetionin, zur Behandlung von Erwachsenen mit intrahepatischer Cholestase (ein Zustand, bei dem die Galle nicht von der Leber zum Zwölffingerdarm fließen kann) in präzirrhotischen und zirrhotischen Zuständen. Erfahrungen aus klinischen Studien bei Patienten mit Lebererkrankungen haben gezeigt, dass Ademetionin wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • Research facility ORG-000962
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Research facility ORG-000957
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Research facility ORG-000961
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Research facility ID ORG-000960
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research facility ID ORG-000726
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 117630
        • Research facility ORG-000967
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research facility ORG-000966
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Research facility ORG-000968
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research facility ORG-000965
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198216
        • Research facility ORG-000970
      • Troitsk, Russische Föderation, 142190
        • Research facility ORG-000958
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research facility ORG-000969

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts
  • Alter ≥ 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Chronische Lebererkrankung aufgrund einer alkoholischen Lebererkrankung
  • Kompensierte alkoholische Lebererkrankung, definiert als Maddrey-Score < 32 und keine Behandlung mit Pentoxifyllin oder Prednisolon innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Geschichte des chronischen Alkoholkonsums, definiert als Geschichte des Konsums von > 40 g Alkohol pro Tag für Frauen und > 80 g Alkohol pro Tag für Männer für mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung
  • Probanden, die länger als 2 Wochen auf Alkohol verzichten und während der Studie keinen Alkohol konsumieren
  • Patienten mit intrahepatischer Cholestase (IHC):
  • ALP: mehr als 1,5 x obere Normalgrenze und
  • γGT: mehr als 3 x obere Normalgrenze
  • Patienten mit zusätzlichem Serum-konjugiertem Bilirubin (SCB) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) werden für die anfängliche IV-Behandlung ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Ademetionin oder einen der inaktiven Bestandteile
  • Personen mit extrahepatischer Ursache der Cholestase (durch Ultraschall nachgewiesen oder in der Anamnese beschrieben)
  • Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Krankengeschichte
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung Child-Pugh-Klasse C
  • Probanden in der Dekompensationsphase von ALD (z. B. Maddrey-Score > 32)
  • Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
  • Patienten mit primär biliärer Zirrhose (PBC)
  • Jede Form von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre und/oder Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Patienten mit arzneimittelinduzierter Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (oral, inhaliert oder injiziert) innerhalb eines Jahres vor der Studie
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininspiegel von > 2,0 mg/dl oder > 150 µmol/l)
  • Patienten mit bekannten genetischen Defekten, die den Methioninzyklus beeinflussen und/oder Homocystinurie und/oder Hyperhomocysteinämie verursachen (z. B. Cystathionin-Beta-Synthase-Mangel, Vitamin-B12-Stoffwechseldefekt) oder bekanntem Folat-, Vitamin-B6- oder B12-Mangel
  • Probanden mit vollständiger parenteraler Ernährung im Jahr vor dem Screening
  • Probanden nach oder geplanter bariatrischer Operation (Jejunoileal-Bypass oder Magen-Gewichtsverlustoperation)
  • Patienten nach Lebertransplantation und Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
  • Probanden mit einer der folgenden Krankheiten in der Krankengeschichte:
  • Virushepatitis (Serum-positiver HBcAb oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA)
  • Nachweis einer autoimmunen Lebererkrankung
  • Morbus Wilson
  • Hämochromatose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Themen mit Geschichte der Gallenableitung
  • Vorgeschichte einer schweren Depression oder bipolaren Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings oder Unwilligkeit, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Stillende Frauen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie nicht rechtfertigt
  • Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Aktive, schwere medizinische Erkrankung außer ALD mit einer wahrscheinlichen Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ademetionin IV
Arzneimittel: Ademetionin IV+Tablette
IV Ademetionin (500 mg/Durchstechflasche) für 2 Wochen, gefolgt von oralem Ademetionin (500 mg/Tablette, 2 morgens und 1 vor dem Abendessen) für 6 Wochen
Experimental: Ademetionin oral
Arzneimittel: Ademetionin-Tablette
orales Ademetionin (500 mg/Tablette, 2 morgens und 1 vor dem Abendessen) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen (Einheiten pro Liter) von alkalischer Phosphatase (ALP) oder Gamma-Glutamyltransferase (γGT)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (56-60 Tage)
Verbesserung von ALP oder γGT nach 8-wöchiger Behandlung mit Ademetionin im Vergleich zum Ausgangswert
von der Grundlinie bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (56-60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von ALP, γGT, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) (Einheiten pro Liter) und von Gesamt- und konjugiertem Bilirubin im Serum (µmol pro Liter)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Wochen intravenöser (IV) Behandlung oder nach 4 Wochen oraler Behandlung und nach 2 Monaten Behandlung
Verbesserung von ALP, γGT und Serum-Gesamt- und konjugiertem Bilirubin, ALT und AST im Vergleich zum Ausgangswert
Zu Beginn und nach 2 Wochen intravenöser (IV) Behandlung oder nach 4 Wochen oraler Behandlung und nach 2 Monaten Behandlung
Die Intensität der klinischen Symptome (Gelbsucht, Juckreiz, Müdigkeit und depressive Verstimmung) wird für jedes Symptom separat in sechs Kategorien erfasst: Keine Symptome (0), minimal (1) bis maximal (5).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger IV-Behandlung oder nach 4-wöchiger oraler Behandlung und nach 2-monatiger Behandlung
Aufzeichnung der Intensität von Gelbsucht, Juckreiz, Müdigkeit und depressiver Stimmung im Vergleich zum Ausgangswert
Zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger IV-Behandlung oder nach 4-wöchiger oraler Behandlung und nach 2-monatiger Behandlung
Bewertung der Ansprechrate durch Vergleich der Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten (Einheiten pro Liter) mit den Ausgangskonzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger IV-Behandlung oder nach 4-wöchiger oraler Behandlung und nach 2-monatiger Behandlung
>20 % Reduktion von ALP oder γGT oder Normalisierung von ALP oder γGT im Vergleich zum Ausgangswert
Zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger IV-Behandlung oder nach 4-wöchiger oraler Behandlung und nach 2-monatiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Ascent
Datamap
ClinIntel
Catalent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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