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Pilotstudie zum Angstcoach der Youth Mayo Clinic

1. August 2019 aktualisiert von: Stephen Whiteside

Erweiterung des Zugangs zur Therapie von Angststörungen im Kindesalter über Smartphones – PILOT

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung der Mayo Clinic Anxiety Coach-Smartphone-App als Ergänzung zur traditionellen Therapie zur Behandlung von Angststörungen bei Jugendlichen zu testen, insbesondere bei Jugendlichen, die in der traditionellen Klinik möglicherweise nur begrenzten Zugang zu psychischer Behandlung haben Einstellung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung der Mayo Clinic Anxiety Coach-Smartphone-App als Ergänzung zur traditionellen Therapie zur Behandlung von Angststörungen bei Jugendlichen zu testen, insbesondere bei Jugendlichen, die in der traditionellen Klinik möglicherweise nur begrenzten Zugang zu psychischer Behandlung haben Einstellung. Der Therapeut führt bei Patienten mit seltenem persönlichem Kontakt eine kognitive Verhaltenstherapie durch und prüft anschließend die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und die Notwendigkeit eines Kontakts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 7 bis 17

  2. Primärdiagnose von:

    1. Sozial-Phobie,
    2. Trennungsangststörung,
    3. Panikstörung mit und ohne Agoraphobie,
    4. spezifische Phobie, oder
    5. Zwangsstörung
  3. Ein Elternteil oder ein anderer primärer Betreuer steht zur Verfügung, um das Kind an allen Beurteilungs- und Behandlungsaktivitäten zu beteiligen
  4. Geschätzte durchschnittliche Intelligenz
  5. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte und/oder aktuelle Diagnose von:

    1. Psychose,
    2. Autismus,
    3. bipolare Störung,
    4. mentale Behinderung,
    5. oppositionelles Trotzverhalten,
    6. PTBS,
    7. selektiver Mutismus, oder
    8. Depression
  2. Aktuelle Suizidalität oder kürzlich aufgetretenes suizidales Verhalten
  3. An der Studie beteiligter Elternteil, der aufgrund intellektueller oder psychiatrischer Schwierigkeiten nicht in der Lage ist, angemessen teilzunehmen
  4. Beginn oder Änderung der Dosierung eines Psychopharmakons in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Persönliches Gespräch mit Angstcoach (FTF-AC)
In diesem Zustand führen Therapeuten 6 bis 12 50-minütige, persönliche Therapiesitzungen mit Anxiety Coach durch. Es wird erwartet, dass die Sitzungen zunächst wöchentlich in der Praxis stattfinden, der Therapeut kann die Praxis jedoch auch verlassen, um die Exposition durchzuführen. Vom Therapeuten wird erwartet, dass er Anxiety Coach während der Sitzung nutzt, den Patienten dazu ermutigt, die Anwendung zum Erledigen von Hausaufgaben zu verwenden, und den Fortschritt während der Sitzung über das webbasierte Portal überprüft.
Gerät: Mayo Clinic Angstcoach
Mayo Clinic Anxiety Coach ist eine Smartphone-Anwendung, die auf einer kognitiv-behavioralen Behandlung von Angststörungen (d. h. einer auf Exposition basierenden Therapie) basiert und als 1) eigenständige Behandlung, die nur minimalen Kontakt mit dem Anbieter erfordert, und 2) als Erweiterung der Gesichts- Face-to-Face-Behandlung, die die Vertrauenswürdigkeit des Arztes und die Einhaltung der evidenzbasierten Behandlung durch den Patienten erhöht. Das Design von Anxiety Coach basiert auf Beweisen und Theorien, die darauf hindeuten, dass Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) gut geeignet sind, um Verhaltensänderungen durch 1) geplante Erinnerungen an therapeutische Übungen, 2) Leistungsunterstützung, 3) individuelle Anpassung zu fördern Informationen, 4) Symptombewertung in Echtzeit und 5) leicht zugängliche asynchrone Kommunikation.
Experimental: Minimaler Kontakt mit Angstcoach (MC-AC)
In diesem Zustand trifft sich der Therapeut mit dem Patienten und dem primären Betreuer zu einer ersten 50-minütigen persönlichen Sitzung, um ein Tutorial zur Verwendung des Anxiety Coach zu geben. Vom Therapeuten wird erwartet, dass er die Fortschritte des Patienten über das webbasierte Portal überprüft und mindestens einmal pro Woche über einen Zeitraum von insgesamt mindestens 6 bis 12 Wochen elektronisch mit dem Patienten kommuniziert. Den Therapeuten werden bei Bedarf zwei zusätzliche persönliche Sitzungen gestattet und sie bleiben weiterhin im Protokoll.
Gerät: Mayo Clinic Angstcoach
Mayo Clinic Anxiety Coach ist eine Smartphone-Anwendung, die auf einer kognitiv-behavioralen Behandlung von Angststörungen (d. h. einer auf Exposition basierenden Therapie) basiert und als 1) eigenständige Behandlung, die nur minimalen Kontakt mit dem Anbieter erfordert, und 2) als Erweiterung der Gesichts- Face-to-Face-Behandlung, die die Vertrauenswürdigkeit des Arztes und die Einhaltung der evidenzbasierten Behandlung durch den Patienten erhöht. Das Design von Anxiety Coach basiert auf Beweisen und Theorien, die darauf hindeuten, dass Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) gut geeignet sind, um Verhaltensänderungen durch 1) geplante Erinnerungen an therapeutische Übungen, 2) Leistungsunterstützung, 3) individuelle Anpassung zu fördern Informationen, 4) Symptombewertung in Echtzeit und 5) leicht zugängliche asynchrone Kommunikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der pädiatrischen Angstbewertungsskala (PARS) gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Werktagen nach Abschluss der Behandlung
Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ist ein auf Interviews basierendes Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen, wobei Eltern und Jugendliche als Leitfaden für die Bewertungen durch Ärzte herangezogen werden. Der PARS hat 5 Fragen. Vier dieser Fragen haben eine Skala, die von „kein“ (1) bis „extrem“ (5) reicht. Die andere Frage hat eine Bewertung von 1-5. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25, wobei 25 die schlechteste Note ist.
Innerhalb von 5 Werktagen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Interview zur Themensicherheit und Therapietreue abgeschlossen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Werktagen nach Abschluss der Behandlung
Die Anzahl der Patienten, die die Zusammenfassung des qualitativen Interviews ausgefüllt haben, wird zur Verbesserung von Anxiety Coach verwendet
Innerhalb von 5 Werktagen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stephen Whiteside

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Whiteside, PhD, LP, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-000288 - PILOT
  • R34MH100468 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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