Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Youth Mayo Clinic ahdistuneisuusvalmentajan pilottitutkimus

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Stephen Whiteside

Lapsuuden ahdistuneisuushäiriöiden terapian saatavuuden laajentaminen älypuhelimilla - PILOT

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata Mayo Clinic Anxiety Coach -älypuhelinsovelluksen käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta perinteisen terapian lisänä nuorten ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa, erityisesti niillä nuorilla, joilla saattaa olla rajoitetusti pääsyä mielenterveyshoitoon perinteisessä kliinisessä hoidossa. asetusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata Mayo Clinic Anxiety Coach -älypuhelinsovelluksen käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta perinteisen terapian lisänä nuorten ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa, erityisesti niillä nuorilla, joilla saattaa olla rajoitetusti pääsyä mielenterveyshoitoon perinteisessä kliinisessä hoidossa. asetusta. Terapeutti tarjoaa CBT:tä potilaille, joilla on harvoin kasvotusten kontakteja, ja sitten tutkii hyväksyttävyyden, käytön helppouden ja kontaktin tarpeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 7-17

  2. Ensisijainen diagnoosi:

    1. sosiaalisten tilanteiden pelko,
    2. eroahdistushäiriö,
    3. paniikkihäiriö agorafobian kanssa ja ilman,
    4. tietty fobia tai
    5. pakko-oireinen häiriö
  3. Vanhempi tai muu perusterveydenhuollon tarjoaja voi osallistua lapsen kanssa kaikkiin arviointi- ja hoitotoimiin
  4. Arvioitu keskimääräinen älykkyys
  5. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ja/tai nykyinen diagnoosi:

    1. psykoosi,
    2. autismi,
    3. kaksisuuntainen mielialahäiriö,
    4. kehitysvammaisuus,
    5. oppositiivinen uhmakava häiriö,
    6. PTSD,
    7. valikoiva mutismi tai
    8. masennustila
  2. Nykyinen itsemurha tai viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen
  3. Tutkimukseen osallistuva vanhempi, joka ei voi osallistua riittävästi älyllisten tai psykiatristen vaikeuksien vuoksi
  4. Psykiatrinen lääkityksen aloittaminen tai annoksen muuttaminen viimeisen kahden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kasvotusten ahdistusvalmentajan kanssa (FTF-AC)
Tässä tilassa terapeutit tarjoavat 6–12 50 minuutin kasvokkain tapahtuvaa terapiaistuntoa Ahdistusvalmentajan avulla. Istuntoja odotetaan aluksi viikoittain ja ne ovat toimistossa, vaikka terapeutti voi poistua toimistosta suorittaakseen altistuksen. Terapeutin odotetaan hyödyntävän Anxiety Coachia istunnon aikana, kannustavan potilasta käyttämään sovellusta kotitehtävien suorittamiseen ja arvioivan istunnon edistymistä verkkoportaalin kautta.
Laite: Mayo Clinicin ahdistuneisuusvalmentaja
Mayo Clinic Anxiety Coach on ahdistuneisuushäiriöiden kognitiivis-käyttäytymishoitoon (eli altistumiseen perustuva terapia) perustuva älypuhelinsovellus, jota voidaan käyttää 1) erillisenä hoitona, joka vaatii minimaalisen palveluntarjoajan kontaktin, ja 2) kasvojen vahvistamiseen. kasvohoito, joka lisää kliinikon uskollisuutta ja potilaan sitoutumista näyttöön perustuvaan hoitoon. Anxiety Coachin suunnittelu perustuu näyttöön ja teoriaan, jotka viittaavat siihen, että tieto- ja viestintäteknologiat (ICT) sopivat hyvin rohkaisemaan käyttäytymisen muutoksiin 1) ajoitettujen muistutusten avulla terapeuttiseen harjoitteluun, 2) suorituskyvyn tukemiseen, 3) yksilöllisesti räätälöityyn tiedot, 4) reaaliaikainen oirearviointi ja 5) helposti saatavilla oleva asynkroninen viestintä.
Kokeellinen: Minimaalinen kontakti ahdistusvalmentajan kanssa (MC-AC)
Tässä tilassa terapeutti tapaa potilaan ja perusterveydenhuollon antajan ensimmäisen 50 minuutin kasvokkain istunnon aikana antaakseen opetusohjelman Anxiety Coachin käytöstä. Terapeutin odotetaan tarkastelevan potilaan etenemistä verkkoportaalin kautta ja kommunikoivan potilaan kanssa sähköisesti vähintään kerran viikossa yhteensä vähintään 6 ja enintään 12 viikon ajan. Terapeuteille sallitaan tarvittaessa 2 lisäistuntoa kasvokkain, ja ne pysyvät edelleen protokollassa.
Laite: Mayo Clinicin ahdistuneisuusvalmentaja
Mayo Clinic Anxiety Coach on ahdistuneisuushäiriöiden kognitiivis-käyttäytymishoitoon (eli altistumiseen perustuva terapia) perustuva älypuhelinsovellus, jota voidaan käyttää 1) erillisenä hoitona, joka vaatii minimaalisen palveluntarjoajan kontaktin, ja 2) kasvojen vahvistamiseen. kasvohoito, joka lisää kliinikon uskollisuutta ja potilaan sitoutumista näyttöön perustuvaan hoitoon. Anxiety Coachin suunnittelu perustuu näyttöön ja teoriaan, jotka viittaavat siihen, että tieto- ja viestintäteknologiat (ICT) sopivat hyvin rohkaisemaan käyttäytymisen muutoksiin 1) ajoitettujen muistutusten avulla terapeuttiseen harjoitteluun, 2) suorituskyvyn tukemiseen, 3) yksilöllisesti räätälöityyn tiedot, 4) reaaliaikainen oirearviointi ja 5) helposti saatavilla oleva asynkroninen viestintä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten ahdistuneisuusluokitusasteikossa (PARS) hoidon päättyessä
Aikaikkuna: 5 työpäivän sisällä hoidon päättymisestä
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) on haastatteluihin perustuva työkalu, jota käytetään arvioimaan lasten ja nuorten ahdistuneisuusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. Se käyttää vanhempien ja nuorten panosta ohjaamaan kliinikon arvioita. PARSilla on 5 kysymystä. Näistä kysymyksistä neljällä on asteikko ei yhtään (1) äärimmäiseen (5). Toisen kysymyksen arvosana on 1-5. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-25, ja 25 on huonoin.
5 työpäivän sisällä hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen turvallisuutta ja hoitoon sitoutumista käsittelevän haastattelun suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 työpäivän sisällä hoidon päättymisestä
Kvalitatiivisen haastattelun yhteenvedon täyttäneiden potilaiden lukumäärää käytetään Anxiety Coach -valmentajan parantamiseen
5 työpäivän sisällä hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stephen Whiteside

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Whiteside, PhD, LP, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-000288 - PILOT
  • R34MH100468 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia