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Estudo Piloto de Treinador de Ansiedade da Clínica Mayo para Jovens

1 de agosto de 2019 atualizado por: Stephen Whiteside

Expandindo o acesso à terapia para transtornos de ansiedade infantil por meio de smartphones - PILOT

Este estudo de pesquisa tem como objetivo testar a viabilidade e a eficácia do uso do aplicativo para smartphone Mayo Clinic Anxiety Coach como um complemento à terapia tradicional para o tratamento de transtornos de ansiedade em jovens, particularmente aqueles jovens que podem ter acesso limitado a tratamento de saúde mental na clínica tradicional contexto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa tem como objetivo testar a viabilidade e a eficácia do uso do aplicativo para smartphone Mayo Clinic Anxiety Coach como um complemento à terapia tradicional para o tratamento de transtornos de ansiedade em jovens, particularmente aqueles jovens que podem ter acesso limitado a tratamento de saúde mental na clínica tradicional contexto. O terapeuta fornecerá TCC para pacientes com contato cara a cara pouco frequente e, em seguida, examinará a aceitabilidade, facilidade de uso e necessidade de contato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 7 a 17 anos

  2. Diagnóstico primário de:

    1. fobia social,
    2. transtorno de ansiedade de separação,
    3. transtorno do pânico com e sem agorafobia,
    4. fobia específica, ou
    5. transtorno obsessivo-compulsivo
  3. Um pai ou outro prestador de cuidados primários disponível para participar com a criança em todas as atividades de avaliação e tratamento
  4. Inteligência média estimada
  5. falando inglês

Critério de exclusão:

  1. Histórico e/ou diagnóstico atual de:

    1. psicose,
    2. autismo,
    3. transtorno bipolar,
    4. retardo mental,
    5. transtorno desafiador opositivo,
    6. TEPT,
    7. mutismo seletivo ou
    8. transtorno depressivo maior
  2. Tendência suicida atual ou comportamento suicida recente
  3. Pai envolvido no estudo que é incapaz de participar adequadamente devido a dificuldades intelectuais ou psiquiátricas
  4. Iniciar ou alterar a dosagem de um medicamento psiquiátrico nos últimos dois meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cara a cara com treinador de ansiedade (FTF-AC)
Nessa condição, os terapeutas fornecerão de 6 a 12 sessões de terapia face a face de 50 minutos usando o Anxiety Coach. Espera-se que as sessões ocorram inicialmente semanalmente e dentro do consultório, embora o terapeuta possa sair do consultório para conduzir a exposição. Espera-se que o terapeuta utilize o Anxiety Coach durante a sessão, encoraje o paciente a usar o aplicativo para fazer o dever de casa e revise o progresso da sessão por meio do portal baseado na web.
Dispositivo: Treinador de Ansiedade da Clínica Mayo
O Mayo Clinic Anxiety Coach é um aplicativo para smartphone baseado no tratamento cognitivo-comportamental para transtornos de ansiedade (ou seja, terapia baseada em exposição) que pode ser usado como 1) um tratamento autônomo que requer contato mínimo com o provedor e 2) um aumento de face- tratamento presencial que aumenta a fidelidade do clínico e a adesão do paciente ao tratamento baseado em evidências. O design do Anxiety Coach é baseado em evidências e teorias que sugerem que as tecnologias de informação e comunicação (TICs) são adequadas para encorajar a mudança de comportamento por meio de 1) lembretes programados para se envolver em exercícios terapêuticos, 2) suporte de ponto de desempenho, 3) adaptado individualmente informações, 4) avaliação de sintomas em tempo real e 5) comunicação assíncrona prontamente acessível.
Experimental: Contato mínimo com treinador de ansiedade (MC-AC)
Nesta condição, o terapeuta se reunirá com o paciente e o cuidador primário para uma sessão inicial de 50 minutos face a face para fornecer um tutorial sobre o uso do Anxiety Coach. Espera-se que o terapeuta analise o progresso do paciente através do portal baseado na web e se comunique com o paciente eletronicamente pelo menos uma vez por semana durante um total de pelo menos 6 e até 12 semanas de intervenção. Os terapeutas terão permissão para 2 sessões presenciais adicionais, se necessário, e ainda permanecerão no protocolo.
Dispositivo: Treinador de Ansiedade da Clínica Mayo
O Mayo Clinic Anxiety Coach é um aplicativo para smartphone baseado no tratamento cognitivo-comportamental para transtornos de ansiedade (ou seja, terapia baseada em exposição) que pode ser usado como 1) um tratamento autônomo que requer contato mínimo com o provedor e 2) um aumento de face- tratamento presencial que aumenta a fidelidade do clínico e a adesão do paciente ao tratamento baseado em evidências. O design do Anxiety Coach é baseado em evidências e teorias que sugerem que as tecnologias de informação e comunicação (TICs) são adequadas para encorajar a mudança de comportamento por meio de 1) lembretes programados para se envolver em exercícios terapêuticos, 2) suporte de ponto de desempenho, 3) adaptado individualmente informações, 4) avaliação de sintomas em tempo real e 5) comunicação assíncrona prontamente acessível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na escala de classificação de ansiedade pediátrica (PARS) na conclusão do tratamento
Prazo: Dentro de 5 dias úteis após a conclusão do tratamento
A Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) é uma ferramenta baseada em entrevista usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes, utilizando informações dos pais e dos jovens para orientar as classificações dos médicos. O PARS tem 5 perguntas. Quatro dessas perguntas têm uma escala que varia de nenhum (1) a extremo (5). A outra questão tem uma classificação de 1-5. A pontuação total varia de 0 a 25, sendo 25 a pior.
Dentro de 5 dias úteis após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completaram a entrevista de segurança e adesão ao tratamento
Prazo: Dentro de 5 dias úteis após a conclusão do tratamento
O número de pacientes que completaram o resumo da entrevista qualitativa será usado para aprimorar o Treinador de Ansiedade
Dentro de 5 dias úteis após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stephen Whiteside

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Whiteside, PhD, LP, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-000288 - PILOT
  • R34MH100468 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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