Eine vergleichende, Crossover-, Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und Sicherheitsstudie von drei Formen von PEG-G-CSF bei normalen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
2. Ein standardisierter Body-Mass-Index
3. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
4. Normale Organfunktion nach Einschätzung des Untersuchers
5. Es müssen Nichtraucher oder ehemalige Raucher sein, die in den letzten 6 Monaten seit dem Screening-Besuch nicht geraucht haben

6. Weibliche Probanden müssen:

   • Nicht stillen; nicht schwanger sein
   • Stimmen Sie zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder nicht im gebärfähigen Alter zu sein
7. Männliche Probanden müssen während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Studienmedikation auf eine Samenspende oder die Zeugung eines Kindes verzichten

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Escherichia coli gewonnene Proteine, Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen anderen verwandten Bestandteil
2. Vorhandensein von Antikörpern gegen Polyethylenglykol beim Screening
3. Positives Ergebnis für Cotinin (>500 ng/ml) oder Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme
4. Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum nach Einschätzung des Prüfarztes
5. Spende von Blut (≥500 ml) oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate
6. Vorgeschichte ungeklärter Synkopenepisoden;
7. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance beeinträchtigen könnte
8. Vorgeschichte von Krebserkrankungen
9. Vorgeschichte eines Lungeninfiltrats oder einer Lungenentzündung innerhalb der letzten 6 Monate seit dem Screening-Besuch
10. Erbliche Fructose- und/oder Sorbit-Intoleranz
11. Absolute Neutrophilenzahl unter 1500/mm3 oder über 12000/mm3 beim Screening
12. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2
13. Jede Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist und/oder auf zugrunde liegende Herzanomalien hinweist
14. Eine klinische Diagnose von Bluthochdruck, erheblicher Hypercholesterinämie nach Einschätzung des Prüfarztes oder Schilddrüsenanomalien
15. Familienanamnese mit akuter myeloischer Leukämie oder Personen mit Splenomegalie zu Studienbeginn oder mit Sichelzellenanämie
16. Alle verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente, einschließlich Analgetika, Kräuterheilmittel und Vitamintherapien, dürfen ab 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente nicht mehr eingenommen werden