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Eine Studie mit einmal täglich NNC0090-2746 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

20. Juli 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2a-Studie mit einer Open-Label-Aktivgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem NNC0090-2746 bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Kontrolle Metformin

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich subkutanen (SC) Injektionen von NNC0090-2746 über 12 Wochen als Ergänzung zu Metformin bei Teilnehmern mit T2D.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Aktive Diagnose von T2D für mehr als oder gleich (>/=) 3 Monate
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen
  • Vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt und voraussichtlich während der gesamten Studienteilnahme bei derselben stabilen Dosis bleiben
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,2 % und kleiner oder gleich (</=) 10,5 %
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) weniger als (<) 250 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
  • C-Peptid größer als (>) 1,5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Body-Mass-Index (BMI) >/= 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und </= 44 kg/m^2
  • Stabiles Gewicht (+/- 5 %) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Bereit und in der Lage, bestehende Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten
  • In der Lage, während der Studie täglich SC-Selbstinjektionen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes (T1D), Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundären Formen von Diabetes wie Cushing-Syndrom oder Akromegalie
  • Vorgeschichte akuter metabolischer Komplikationen wie diabetische Ketoazidose oder Zustand der hyperosmolaren Hyperglykämie
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter diabetischer Komplikationen wie diabetischer proliferativer Retinopathie oder schwerer diabetischer Neuropathie (die eine Behandlung mit Antidepressiva oder Opioiden erfordern)
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte von chronischen gastrointestinalen (GI) Erkrankungen, die die Magenentleerung behindern oder möglicherweise die Interpretation der Studiendaten beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von Gewichtsverlustoperationen oder Gewichtsverlustverfahren, die den GI-Trakt betreffen, wie Magenbypass, Magenverkleinerung oder Magenband
  • Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Bulimie, Anorexie)
  • Vorgeschichte von Malignität (außer behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Geschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis oder Hämochromatose
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II bis IV, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Koronarerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früherer Unverträglichkeit gegenüber Inkretin oder Glucagon-Analoga
  • Erhöhungen der Lipase- oder Amylasespiegel beim Screening > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder Hepatitis-C-Antikörpertest beim Screening
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder aktive Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Jeder Zustand, jede Störung oder abnorme Labortestbefunde beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, alle Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Verabreichung einer Behandlung während der Studie erfordern würden, die sich möglicherweise auf die Studie auswirken könnte Interpretation der Studiendaten, oder würde den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlungsdauer: Placebo QD
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase täglich SC-Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Metformin
Metforminhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung werden vom Teilnehmer oder Prüfzentrum als Standardbehandlung bereitgestellt, beginnend mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Metformin wird auch während der 4-wöchigen Nachbeobachtung fortgesetzt. Die Dosisauswahl basiert auf den Herstellerangaben.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu NNC0090-2746 wird täglich selbstverabreicht durch subkutane Injektion.
Experimental: Behandlungszeitraum: NNC0090-2746 QD
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase täglich 1,8 mg SC-Injektionen von NNC0090-2746.
Arzneimittel: Metformin
Metforminhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung werden vom Teilnehmer oder Prüfzentrum als Standardbehandlung bereitgestellt, beginnend mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Metformin wird auch während der 4-wöchigen Nachbeobachtung fortgesetzt. Die Dosisauswahl basiert auf den Herstellerangaben.
Arzneimittel: NNC0090-2746
Die NNC0090-2746-Lösung wird in Tagesdosen von 1,8 mg per SC-Injektion selbst verabreicht.
Aktiver Komparator: Behandlungsdauer: Liraglutid QD
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen Behandlungsphase Open-Label-Liraglutid per SC-Injektion. Das Dosierungsschema sieht wie folgt aus: 0,6 Milligramm (mg) täglich während Woche 1, gefolgt von 1,2 mg täglich während Woche 2 und 1,8 mg täglich von Woche 3 bis 12.
Arzneimittel: Metformin
Metforminhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung werden vom Teilnehmer oder Prüfzentrum als Standardbehandlung bereitgestellt, beginnend mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Metformin wird auch während der 4-wöchigen Nachbeobachtung fortgesetzt. Die Dosisauswahl basiert auf den Herstellerangaben.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird gemäß den Herstellerangaben täglich per subkutaner Injektion selbst verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Tag 1; Woche 8
Tag 1; Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1; Woche 8; Woche 12
Tag 1; Woche 8; Woche 12
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1; Woche 8; Woche 12
Tag 1; Woche 8; Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Tag 1; Woche 12
Tag 1; Woche 12
Veränderung des postprandialen Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Tag -7; Woche 12
Tag -7; Woche 12
Veränderung des postprandialen Insulinspiegels
Zeitfenster: Tag -7; Woche 12
Tag -7; Woche 12
Veränderung des postprandialen C-Peptid-Spiegels
Zeitfenster: Tag -7; Woche 12
Tag -7; Woche 12
Veränderung der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Tag 1; Woche 12
Gemäß dem Homöostasis Model Assessment (HOMA) Score
Tag 1; Woche 12
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1; Woche 18
Tag 1; Woche 18
Veränderung in Prozent HbA1c
Zeitfenster: Tag 1; Woche 12
Tag 1; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9709-4336
  • U1111-1189-5627 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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