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Die Auswirkungen von tDCS in Kombination mit Gleichgewichtstraining auf die Haltungskontrolle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

22. Juli 2017 aktualisiert von: Fariba Yadolahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Die Auswirkungen von tDCS in Kombination mit Gleichgewichtstraining auf die Haltungskontrolle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (eine randomisierte kontrollierte Studie)

Zweck:

Die Inzidenz von Schlaganfällen nimmt in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen zu. Gleichgewichtsstörungen und ein Abfall wirken sich negativ auf die Funktionsfähigkeit von Schlaganfallpatienten aus. Mobilität basiert auf einer erfolgreichen Haltungskontrolle und etwa 30 % der Schlaganfallpatienten sind nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein neues vielversprechendes Instrument zur motorischen Wiederherstellung bei neurologischen Erkrankungen. Dies kann durch eine tDCS-Intervention angegangen werden.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von anodischem tDCS in Kombination mit Biodex-Gleichgewichtstraining zur Haltungskontrolle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall anhand von Labor- und klinischen Untersuchungen zu untersuchen. Die folgenden wesentlichen Behandlungskomponenten; a) aktive tDCS-Stimulation gepaart mit Biodex-Gleichgewichtstraining, b) Schein-tDCS gepaart mit Biodex-Gleichgewichtstrainingsprogramm.

Um Kombinationseffekte von tDCS-Stimulation plus Gleichgewichtstraining zu identifizieren. Hypothese: Anodisches tDCS, das 5 Tage lang auf den Beinmotorikbereich (CZ) abzielt, plus Biodex-Gleichgewichtstraining, wird das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität von Schlaganfallpatienten deutlich verbessern.

Doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte tDCS-Stimulation. Zugeordnete Interventionen

Experimentell: Arm 1

tDCS-Hirnstimulation und gleichzeitiges Gleichgewichtstraining

Die Teilnehmer erhielten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine aktive tDCS-Hirnstimulation (20 Minuten) und ein gleichzeitiges Gleichgewichtstraining (20 Minuten).

Keine Intervention: Arm 2 Sham tDCS-Hirnstimulation (20 Minuten) und gleichzeitiges Gleichgewichtstraining

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer unterzogen sich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer tDCS(2mA)-Hirnstimulation (20 Minuten) und einem gleichzeitigen Gleichgewichtstraining (20 Minuten). Alle Ergebnismaße werden zu 4 Zeitpunkten gemessen: vor dem Test, nach dem Test nach 10 Interventionssitzungen und nach 1 Woche und 1 Monat nach der Intervention als Nachuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1616931111
        • Rekrutierung
        • Shahid Beheshti Univesity of Medical sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fariba Yadolahi, MD-MPH-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre; erster ischämischer Schlaganfall; chronische Erholungsphase (>6 Monate); Fähigkeit, 6 Meter mit oder ohne Unterstützung zu gehen; Fähigkeit, mit geschlossenen Augen mindestens 40 Sekunden lang ohne Unterstützung zu stehen; Nur ein ischämischer Schlaganfall, der das Gebiet der mittleren Hirnarterie (MCA) betrifft, bestätigt durch CT oder MRT.

Ausschlusskriterien:

Verwendung von neuro- oder psychoaktiven Medikamenten, die das Gleichgewicht verändern; alle anderen neurologischen Erkrankungen oder sensorischen Störungen, die die Haltungskontrolle beeinträchtigen; wie Gehirntumor oder Drogenmissbrauch; orthopädische Erkrankungen; laufende/aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Gleichgewichtsrehabilitation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation

ARM1: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)-Intervention und gleichzeitiges Gleichgewichtstraining.

Die Teilnehmer erhielten eine Woche lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine tDCS(2mA)-Hirnstimulation (20 Minuten) und ein gleichzeitiges Gleichgewichtstraining (20 Minuten).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhielten eine Woche lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine tDCS(2mA)-Hirnstimulation (20 Minuten) und ein gleichzeitiges Gleichgewichtstraining (20 Minuten).
Schein-Komparator: ARM 2
ARM2: Schein-tDCS und gleichzeitiges Gleichgewichtstraining (20 Minuten) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 1 Woche.
Gerät: Schein
Während der Scheinstimulation stieg der Strom 30 Sekunden lang an, sank dann 30 Sekunden lang wieder ab und blieb dann für die Dauer der Stimulation und anschließenden gleichzeitigen Gleichgewichtstrainings (20 Minuten) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 1 Woche ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Nach 5 Tagen
Funktionelles dynamisches Gleichgewicht
Nach 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Nach 5 Tagen
lineare Analyse
Nach 5 Tagen
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 1 Woche
lineare Analyse
1 Woche
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 1 Monat
lineare Analyse
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen der Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Nach 5 Tagen
nichtlineare (ungefähre Entropie-)Analyse
Nach 5 Tagen
Schwankungen der Haltungsschwankungen
Zeitfenster: 1 Woche
nichtlineare (ungefähre Entropie-)Analyse
1 Woche
Schwankungen der Haltungsschwankungen
Zeitfenster: 1 Monat
nichtlineare (ungefähre Entropie-)Analyse
1 Monat
Änderung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: 1 Woche
Funktionelles dynamisches Gleichgewicht
1 Woche
Änderung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
Funktionelles dynamisches Gleichgewicht
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Fariba Yadolahi, MD-MPH-PhD, Department of Physical therapy-School of Rehabilitation-Shahid Beheshti University of Medical sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS and postural control
  • 15840 (Shahid Beheshti University of Medical Sciences-IRAN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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