BI 2536 BS bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und wiederholte Verabreichung bei Patienten mit klinischem Nutzen
7. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine offene Phase-I-Einzeldosis-Eskalationsstudie mit intravenös verabreichtem BI 2536 BS bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit wiederholter Verabreichung bei Patienten mit klinischem Nutzen
Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von BI 2536 BS bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von BI 2536 BS
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose fortgeschrittener, nicht resezierbarer und/oder metastasierter solider Tumoren, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat oder für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder die für etablierte Behandlungsformen nicht geeignet waren
- Auswertbare Tumorablagerungen
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) – Gute klinische Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ≤ 2
- Und vollständige Genesung von allen therapiebedingten Toxizitäten früherer Chemo-, Hormon-, Immun- oder Strahlentherapien
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive Infektionskrankheit
- Bekannte Hirnmetastasen
- Zweites Malignom, das einer Therapie bedarf
- Absolute Neutrophilenzahl weniger als 1500/mm3
- Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
- Bilirubin größer als 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, Äquivalent des Internationalen Einheitensystems (SI))
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (bei Zusammenhang mit Lebermetastasen größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts)
- Serumkreatinin über 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, SI-Einheitsäquivalent)
- Sexuell aktive Frauen und Männer, die nicht bereit sind, eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anzuwenden
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie (mit Ausnahme des aktuellen Prüfpräparats)
- Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können
- Oder aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung A
BI 2536 BS einzelne steigende Dosis
|
|
|
Experimental: Behandlung B
BI 2536 BS mehrfach steigende Dosen an drei aufeinanderfolgenden Tagen (T1-3-Schema)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für eine Einzeldosis BI 2536 BS
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Bis zu 16 Wochen
|
|
MTD für Einzeldosen von BI 2536 BS an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Bis zu 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
|
Beurteilung des objektiven Behandlungsansprechens durch Tumormessungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bewertet gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Maximale Konzentration des BI 2536 BS-Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von BI 2536 BS im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 2536 BS im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Prozentsatz des AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird (%AUC0-tz)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Terminale Halbwertszeit von BI 2536 BS im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Mittlere Verweilzeit von BI 2536 BS im Körper nach intravenöser Verabreichung (MRT)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Gesamtclearance von BI 2536 BS im Plasma nach intravaskulärer Verabreichung (CL)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer intravaskulären Dosis (Vz)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung (Vss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Menge an BI 2536 BS, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24/48 im Urin ausgeschieden wird (Ae0-24/48)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24/48 (fe0-24/48)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Verabreichung, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Renale Clearance von BI 2536 BS vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24/48 (CLR,0-24/48)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1216.1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .