- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02211976
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bisacodyl-Zuckertabletten, Simeticon-Kautabletten und deren Kombination bei Verstopfung und Völlegefühl
7. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Vergleichende Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bisacodyl-Zuckertabletten, Simeticon-Kautabletten und der Kombination beider bei der Behandlung von Verstopfung und Blähungen: eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie
Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit Bisacodyl und Simeticon im Vergleich zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Einzelprodukte bei Patienten mit Verstopfung und Völlegefühl
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Verstopfung, definiert als akute und gewohnheitsmäßige Verstopfung; gleichzeitig muss der Patient über Völlegefühl klagen
- Der Patient sollte mindestens 18 Jahre alt sein
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Studie haben und müssen während der gesamten Studie orale oder Barriere-Verhütungsmethoden anwenden. Wenn orale Kontrazeptiva verwendet wurden, muss die Patientin diese mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie anwenden
- Der Patient muss bereit sein, während der gesamten Studie ein Tagebuch zu führen
- Der Patient muss ansonsten bei guter Gesundheit sein
- Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, die gemäß der Deklaration von Helsinki erstellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient hatte arzneimittelinduzierte Obstipation infolge von Arzneimitteln wie Opioiden, Dopaminergika, Antazida, Anticholinergika oder Diuretika
- Der Patient hatte in der Vorgeschichte organische Erkrankungen des Dickdarms wie Tumore, Strikturen und akute oder chronische entzündliche Erkrankungen, Ileus, akute chirurgische Baucherkrankungen wie akute Appendizitis oder organische Erkrankungen des Rektums und Anus wie Fissuren, Fisteln, perianale Abszesse , und Ekzem der perianalen Haut
- Der Patient wies Hinweise auf eine aktive Magen-Darm-Erkrankung auf
- Bei dem Patienten wurde ein Darmverschluss diagnostiziert, er hatte nicht diagnostizierte abdominale Symptome oder er befand sich in schwerer Dehydration
- Der Patient hatte eine Vorgeschichte von größeren Magen-Darm-Operationen
- Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Substanzen der Triarylmethan-Klasse
- Patient hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Substanzen der Klasse der Parahydroxybenzoesäureester (Para-Gruppen-Allergie)
- Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Der Patient hatte Bisacodyl zur Behandlung einer anderen Indikation oder in einer früheren Studie innerhalb der letzten 7 Tage vor der Aufnahme erhalten.
- Der Patient hatte in der letzten Woche vor der Aufnahme ein Medikament eingenommen, das nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die gastrointestinale Motilität haben würde (z. Anticholinergika, Opioide, Relaxantien der glatten Muskulatur oder Antazida)
- Der Patient benötigte die Verwendung eines anderen Medikaments als des Studienmedikaments oder eines Nahrungsergänzungsmittels, um die Symptome der Verstopfung zu jedem Zeitpunkt während der Grundlinie oder der Behandlungsphase dieser Studie zu lindern
- Der Patient nahm derzeit irgendeine Form von Tetracyclin-Antibiotika ein
- Die Patientin war eine stillende Mutter
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten
- Der Patient hatte eine Erkrankung, die den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit verringern würde, gültige Ergebnisse zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bisacodyl
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Experimental: Simetikon
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|
Experimental: Bisacodyl und Simeticon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Völlegefühls auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung
|
Grundlinie, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Völlegefühls auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 3 Stunden, zum Zeitpunkt des Stuhlgangs
|
Grundlinie, 2 Stunden, 3 Stunden, zum Zeitpunkt des Stuhlgangs
|
Zeit zum Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Zahl der Entnahmen wegen unzureichender Effizienz
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
bis zu 7 Tage
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Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
bis zu 7 Tage
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Anzahl der Patienten mit auffälligen Laborbefunden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
bis zu 7 Tage
|
Anzahl der Auszahlungen aus Sicherheitsgründen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Patienteneinschätzung der Gesamtverträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
bis zu 7 Tage
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Beurteilung der Gesamtverträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
bis zu 7 Tage
|
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122.52
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