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Sicherheit und Wirksamkeit von Terbogrel bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie

21. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Terbogrel bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie

In dieser Studie sollte ermittelt werden, ob Terbogrel eine wirksame Behandlung für primäre pulmonale Hypertonie (PPH) ist, indem seine Wirksamkeit und Sicherheit mit der von Placebo verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre pulmonale Hypertonie und chronische Herzinsuffizienz (CHF) der New York Health Association (NYHA) Funktionsklasse II-III
  • Fähigkeit, im 6-Minuten-Gehtest >= 50 Meter zu gehen
  • Mittlerer Lungenarteriendruck im Ruhezustand > 25 mmHg
  • Mittlerer Druck im rechten Vorhof <= 20 mmHg
  • Lungenkapillarkeildruck <= 15 mmHg
  • Herzindex > 2,5 l/min2
  • SvO2 sat. > 63 %
  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre pulmonale Hypertonie aufgrund von Lungen- oder Systemerkrankungen
  • Schwangere von stillenden Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Gleichzeitige systematische Einnahme von Aspirin, aspirinähnlichen Arzneimitteln oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Operation von Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Urogenitaltrakt, dem Großhirn oder der Netzhaut innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 70.000/mm3
  • Die körperliche Betätigung wird durch andere Faktoren als Müdigkeit oder Belastungsdyspnoe eingeschränkt, wie z. B. Arthritis, Claudicatio, Angina pectoris, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienformulierung, Epoprostenol, Stickoxid oder Adenosin
  • Psychiatrische oder andere Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme, Compliance oder andere Elemente des Protokolls beeinträchtigen können
  • Teilnahme an einer Bewertung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Portale Hypertonie oder Leberzirrhose
  • Angeborene Herzfehler, z. B. Vorhofseptumdefekt; Ein offenes Foramen ovale schließt den Patienten nicht von der Studie aus
  • Appetitzügler wie Fenfluramin, Dexfenfluramin und Serotoninaufnahmehemmer, die bekanntermaßen mit primärer pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang stehen und innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingenommen wurden
  • HIV-positiv
  • Vasodilatatoren. Patienten erhalten während der Studie keine Ca-Kanal-Blocker, es sei denn, die Medikation wurde vor der Studie begonnen und der Patient hatte vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Terbogrel niedrig dosiert
Arzneimittel: Terbogrel niedrig dosiert
Experimental: Terbogrel hochdosiert
Arzneimittel: Terbogrel hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Distanz in 6 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenarteriendrucks (PAP)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Veränderung des Herzindex (CI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Veränderung der venösen Sauerstoffsättigung (SvO2 sat.)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Veränderung der Lebensqualität durch SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Veränderung des Index der chronischen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Fragebogen
Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Änderung der Bewertung von Dyspnoe/Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung
Ausgangswert, nach 3-monatiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 528.19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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